薬機法の行政処分一覧

インプレッション株式会社は、家庭用電位治療器「イアス ３００００」を販売するに当たり、認証を受けた使用目的又は効能だけでなく、他の疾病にも効果を有するかのような虚偽又は誇大な広告を行っていたことが確認されました。

日本メドトロニック株式会社が製造販売する医療機器（「インスリンポンプ　注入セット」）について、副作用等報告義務の対象となる外国医療機器の不具合症例が定められた期限内に報告されていなかったことが確認されました。

医療機器の規制に関する提案や、添付文書の電子化、UDIの義務化、国際整合、規制調和、働き方改革とITシステムの活用についての提案を行っていること。

医療機器の未来を担う人材育成プロジェクトの開始や、規制の合理化、国際展開の推進、規制調和に向けた取組を進めていること。

治験の不具合報告対象の範囲の見直しや、国際整合、リファレンスカントリー化、GCP調査の国際共同治験、規制の国際整合、働き方改革とITシステムの活用に関する取組を進めている。

医療機器の未来を担う人材育成プロジェクトの開始や、規制の合理化、国際展開の推進、規制調和、認証制度の安定化、サイバーセキュリティ対策、QMS制度の合理化、レジストリの信頼性向上、働き方改革とITシステムの活用推進などの取組を進めている。

厚生労働省において、医薬品医療機器等法第73条の規定に基づき、本社における総括製造販売責任者の変更命令を行いました。

沢井製薬株式会社九州工場が製造する医薬品（テプレノンカプセル50mg「サワイ」）の品質試験において、承認書と異なる試験方法（別のカプセルに薬剤を詰め替えた上で溶出性試験を行っていた。）が実施されていたことが確認されました。

株式会社メディファーマが医療機関から受託した治験業務において、データ改竄等のＧＣＰ違反を確認しました。

定期意見交換会において、医療機器・体外診断用薬の承認審査や安全対策等に関する意見交換

国際整合の推進とリファレンスカントリー化に関する意見交換

国際整合とリファレンスカントリー化に向けた取組についての意見交換

本日はお忙しい中、意見交換会に御参加いただきましてありがとうございます。また、日頃より厚生労働行政につきまして、御理解、御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。

本日、以下のとおり、スパイクバックス筋注の一部変更について承認を行いました。なお、添付文書は別添のとおりです。

株式会社メディファーマが医療機関から受託した治験業務において、データ改竄等のＧＣＰ違反を確認しました。

オミクロン株対応ワクチンの一部変更について承認を行いました。

株式会社メディファーマが医療機関から受託した治験業務において、データ改竄等のＧＣＰ違反を確認しました。

株式会社メディファーマが医療機関から受託した治験業務において、データ改竄等のＧＣＰ違反を確認しました。

医薬品（ＨＭＧ注射用７５ＩＵ「フェリング」及びＨＭＧ注射用１５０ＩＵ「フェリング」）について、その原薬の製造業者（Instituto Massone S.A.（アルゼンチン））に対して、令和４年11月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実地調査を行った結果、｢医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準｣（ＧＭＰ省令）に適合しないことが確認された。

医薬品医療機器等法に基づき、一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原定性同時検査キットの承認について

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬について、医薬品医療機器等法第14 条の２の２に基づく緊急承認を行いました。

新型コロナウイルスワクチンの特例承認について

本日、以下のとおり、コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。

本日、以下のとおり、コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。

本日、以下のとおり、コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。

本日、以下のとおり、コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。

医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

本日、以下のとおり、コミナティ筋注5～11歳用に対する追加免疫の用法・用量追加について承認を行いました。

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの承認について

新型コロナウイルス抗原検査キットのOTC化を迅速に承認していただきました。

インターネット等で入手可能な抗原検査キットのOTC化を認めた。

新型コロナウイルス抗原検査キットのOTC化を迅速に承認していただきました。誠にありがとうございました。

乾燥細胞培養痘そうワクチンに対するサル痘の予防の効能追加について承認を行いました。

フィリピンにおいて、日本で承認された医薬品へのアクセスが迅速化される

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

新型コロナウイルス感染症治療薬の承認について 本日、以下のとおり、医薬品アクテムラ点滴静注用について、新型コロナウイルス感染症に関する効能・効果の追加に係る承認を行いました。

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの製造販売承認事項の一部変更について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの製造販売承認事項の一部変更について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

新潟県より、別添のとおり、デンカ株式会社が下記の体外診断用医薬品（抗原簡易キット）の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。本製品については、11月８日より15分で判定する製品の一部ロットを対象に自主回収が行われていますが、デンカ株式会社が継続的な調査を実施したところ、８分で判定する製品についても、一部ロットにおいて時間の経過とともに偽陽性率が高まる兆候が確認されたため、以下の製品まで対象を拡大し自主回収が行われるものです。

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの製造販売承認事項の一部変更等について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

新潟県より、別添のとおり、デンカ株式会社が下記の体外診断用医薬品（抗原簡易キット）の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬の製造販売承認事項の一部変更等について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

新型コロナウイルスワクチン（販売名：コミナティ筋注）の白色浮遊物について発表がありましたので、お知らせいたします。

モデルナ社製の新型コロナワクチンについては、１ロット（Lot 3004667）に未使用の状態での異物の混入が複数の接種施設より報告されたことから、当該ロットの自主回収が行われ、また異物混入の報告はないものの当該ロットと同時期に同一の設備で製造された２ロット（Lot 3004734及びLot 3004956）の自主回収が行われています。

新型コロナウイルスワクチン（販売名：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用見合わせロットにおける異物混入に関する調査結果について報告がありましたので、お知らせいたします。

調査結果によると、バイアルに混入した異物は、これまでに複数のロットでごくまれに発見されている製品のゴム栓様の異物である可能性が高いと考えられ、同一ロットの他のバイアルについては有効性及び安全性に問題はなく、当該ロットのワクチンの接種を差し控える必要はないと考えられます。

医薬品医療機器等法違反：１施設（一般用医薬品）

調査結果によると、バイアルに混入した異物は、これまでに複数のロットでごくまれに発見されている製品のゴム栓様の異物である可能性が高いと考えられ、同一ロットの他のバイアルについては有効性及び安全性に問題はなく、当該ロットのワクチンの接種を差し控える必要はないと考えられます。

調査結果によると、異物が発見されたバイアルは、いずれも穿刺前には異物が混入していなかったことが確認されており、穿刺時のコアリング等により異物が混入した可能性が高いため、当該ロットのワクチンの品質に問題は無いと考えられる。

国際整合、リファレンスカントリー化、プログラム医療機器の課題、働き方改革、ITシステム活用についての取組と要望を説明。

規制の効率化、働き方改革、医療機器の開発促進、サイバーセキュリティ、認証制度の改善、医療安全対策の強化に関する提言と要望。

国際整合やリファレンスカントリー化に向けた取組、プログラム医療機器の課題、働き方改革とITシステム活用への期待についての説明。

医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会の開催と、制度の改良・改善に向けた取組についての説明。

医療機器の規制環境の課題、働き方改革、デジタル化推進、医療機器の開発促進に関する提言と意見交換の実施についての記述。

デジタル化の加速、国際整合、臨床研究の促進、添付文書の電子化、UDIの推進、国際展開戦略についての意見と提言。

新型コロナ感染症に伴う働き方改革や電子化の推進、プログラム医療機器の周知、国際協調の促進についての意見交換。

新型コロナウイルスワクチン（販売名：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の一部ロットについて、未使用の状態での異物の混入が複数の接種施設より報告されたことを踏まえ、武田薬品工業との協議の結果、当面の安全対策措置として、異物混入のリスクが否定できない下記の対象ロットの使用を見合わせることとしたものです。

新型コロナウイルスワクチン（販売名：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の一部ロットについて、使用を見合わせるようワクチン接種施設への情報提供を開始した旨の報告がありましたので、お知らせいたします。...当該ワクチンについては、特定のロットについて、未使用の状態での異物の混入が複数の接種施設より報告されたことを踏まえ、武田薬品工業との協議の結果、当面の安全対策措置として、異物混入のリスクが否定できない下記の対象ロットの使用を見合わせることとしたものです。

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認を行いました。

医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認を行いました。

医薬品医療機器等法第72条の４第１項に基づく業務改善命令（行政処分）を行いました。

医薬品医療機器等法第72条の４第１項に基づく業務改善命令（行政処分）を行いました。

医薬品医療機器等法第72条の４第１項に基づく業務改善命令（行政処分）を行いました。

厚生労働省では、本日付で、小林化工株式会社に対し別紙の通り、医薬品医療機器等法第７4条の２第３項第２号の規定に基づく承認取消及び同法第72条の４第１項に基づく業務改善命令（行政処分）を行いましたので、お知らせします。

本日、以下のとおり、医薬品オルミエント錠について、新型コロナウイルス感染症に関する効能・効果の追加に係る承認を行いました。

小林化工株式会社が承認申請に関し、不適切な行為があったとの報告がありました。

東京都より、アボットメディカルジャパン合同会社が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされました。

医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認を行いました。

第一種医薬品製造販売業、第二種医薬品製造販売業および医薬品製造販売業の業務停止命令および業務改善命令を行いました

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

東京都より、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

福井県より、小林化工株式会社が下記の医薬品の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

本日、大阪府より、東和薬品株式会社が下記の医薬品の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

植込み型補助人工心臓の機能停止による患者死亡事例について

植込み型補助人工心臓の機能停止による患者死亡事例について

本年１月、株式会社こころ（所在地：埼玉県蕨市）から、「弊社が販売しているCBD製品の中に、大麻成分THC（テトラヒドロカンナビノール）が含まれる可能性がある製品があることが判明したため、当該製品を回収した」旨の連絡がありました。

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

大阪府より、大日本住友製薬株式会社が下記の医薬品の自主回収に着手した旨の情報提供がなされました。

東京都より、日本ジェネリック株式会社が下記の医薬品の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

大麻成分THCを含有する製品について

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

※４令和元年12月3日、自主回収着手（クラスＩ）

東京都より、ゼリア新薬工業株式会社が下記の医薬品の自主回収に着手した旨の情報提供がなされました。

※３令和元年10月23日、自主回収着手（クラスＩ）

滋賀県より、別添のとおり、大原薬品工業株式会社が下記の医薬品の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

薬と健康の週間の実施に協力・後援

薬と健康の週間の実施に協力・後援

乳房再建術に用いられるブレスト・インプラント（ゲル充填人工乳房）関連製品（回収品の代替製品）を承認しました

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

東京都より、日本ジェネリック株式会社が下記の医薬品の自主回収に着手した旨の情報提供がなされました。

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）