ファイザー株式会社に対する行政指導

処分概要

企業名

ファイザー株式会社

根拠法令

薬機法

処分種別

行政指導

処分日

2021年9月15日

処分庁

厚生労働省

違反内容

新型コロナウイルスワクチン（販売名：コミナティ筋注）の白色浮遊物について発表がありましたので、お知らせいたします。コミナティ筋注（コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2））は、製剤特性として製品由来の白色の微粒子（浮遊物）を含むことがあるが、希釈し溶解した場合は問題なく使用可能。希釈時は、希釈前及び希釈後に、ゆっくりと10回転倒混和すること。稀に、希釈後、転倒混和しても、製品由来の白色の微粒子（浮遊物）が溶解せずに残ることがある。その場合は当該バイアルは使用せず、他のバイアルを使用すること。なお、製品由来の白色浮遊物は安全性への影響はない。これまでに白色浮遊物として報告されたもので外来性の異物は確認されていない。既にロット番号「FF5357」に関し、複数の自治体より相談されている白色浮遊物については、調査中であり、結果については速やかに公表し、厚労省に報告する。

原文・出典

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