小林化工株式会社に対する行政指導

処分概要

企業名

小林化工株式会社

根拠法令

薬機法

処分種別

行政指導

処分日

2021年4月16日

処分庁

厚生労働省

違反内容

小林化工株式会社が承認申請用の安定性試験について、安定性試験の実施日、分析法バリデーションの実施日等を改ざんしていた。承認申請書の記載とは異なる方法で製造された製剤で、承認申請用の安定性試験を行っていた。

原文・出典

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