行政処分・公表記録データベース

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの製造販売承認事項の一部変更について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

新型コロナウイルスワクチン（販売名：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用見合わせロットにおける異物混入に関する調査結果について報告がありましたので、お知らせいたします。

調査結果によると、バイアルに混入した異物は、これまでに複数のロットでごくまれに発見されている製品のゴム栓様の異物である可能性が高いと考えられ、同一ロットの他のバイアルについては有効性及び安全性に問題はなく、当該ロットのワクチンの接種を差し控える必要はないと考えられます。

調査結果によると、バイアルに混入した異物は、これまでに複数のロットでごくまれに発見されている製品のゴム栓様の異物である可能性が高いと考えられ、同一ロットの他のバイアルについては有効性及び安全性に問題はなく、当該ロットのワクチンの接種を差し控える必要はないと考えられます。

調査結果によると、異物が発見されたバイアルは、いずれも穿刺前には異物が混入していなかったことが確認されており、穿刺時のコアリング等により異物が混入した可能性が高いため、当該ロットのワクチンの品質に問題は無いと考えられる。

新型コロナウイルスワクチン（販売名：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の一部ロットについて、未使用の状態での異物の混入が複数の接種施設より報告されたことを踏まえ、武田薬品工業との協議の結果、当面の安全対策措置として、異物混入のリスクが否定できない下記の対象ロットの使用を見合わせることとしたものです。

新型コロナウイルスワクチン（販売名：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の一部ロットについて、使用を見合わせるようワクチン接種施設への情報提供を開始した旨の報告がありましたので、お知らせいたします。...当該ワクチンについては、特定のロットについて、未使用の状態での異物の混入が複数の接種施設より報告されたことを踏まえ、武田薬品工業との協議の結果、当面の安全対策措置として、異物混入のリスクが否定できない下記の対象ロットの使用を見合わせることとしたものです。

医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認を行いました。

厚生労働省は、本日、抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール錠」（別添１）について、重篤な皮膚障害が発現し死亡に至った症例が報告されていることを踏まえ、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」（別添２）により、医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました。

厚生労働省は、本日、C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル100mg」（別添１）について、高ビリルビン血症に関連した死亡例が報告されていることを踏まえ、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」（別添２）により、医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました。