行政処分レコード / Enforcement record

武田薬品工業株式会社に対する行政指導

このページは1件の行政処分の詳細です。企業単位の官報掲載情報・法人基礎情報・他の処分履歴は企業プロフィールで確認できます。

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Action type

行政指導

Law

薬機法

Authority

厚生労働省

Action date

2021年9月1日

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/api/v1/enforcements?corporate_number=2120001077461&limit=10

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処分概要

企業名: 武田薬品工業株式会社
根拠法令: 薬機法
処分種別: 行政指導
処分日: 2021年9月1日
処分庁: 厚生労働省

対象企業の概要

この処分レコードに紐づく企業の要約です。官報掲載情報や企業単位の履歴は企業プロフィールで確認できます。

本店所在地: 大阪府大阪市中央区道修町
法人番号: 2120001077461

武田薬品工業株式会社は、大阪府大阪市中央区道修町に本店を置く企業です。同社は薬事法に関する行政指導を2021年9月時点で4件受けており、法令遵守に関する公的処分歴があります。

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違反内容

製造工程において異物混入が発生した可能性が高いと考えられる。これまでにも、確率は非常に低いものの、ごくまれに製品のゴム栓様の破片がバイアル内に混入したと疑われる事例が国内外で報告されていること、その場合でも同一ロットの他のバイアルの有効性及び安全性に問題はないことが報告されており、今回報告された異物も同様の事例である可能性が高い。

原文抜粋を表示

調査結果によると、バイアルに混入した異物は、これまでに複数のロットでごくまれに発見されている製品のゴム栓様の異物である可能性が高いと考えられ、同一ロットの他のバイアルについては有効性及び安全性に問題はなく、当該ロットのワクチンの接種を差し控える必要はないと考えられます。

対象業種: 医薬品製造

原文・出典

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