武田薬品工業株式会社

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの製造販売承認事項の一部変更について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

混入した異物は、製造機器の破片（ステンレス）であること。

製造工程において異物混入が発生した可能性が高いと考えられる。これまでにも、確率は非常に低いものの、ごくまれに製品のゴム栓様の破片がバイアル内に混入したと疑われる事例が国内外で報告されていること、その場合でも同一ロットの他のバイアルの有効性及び安全性に問題はないことが報告されており、今回報告された異物も同様の事例である可能性が高い。

製造工程において異物混入が発生した可能性が高いと考えられる。異物はゴム栓様の破片の可能性が高く、穿刺前のバイアル内に異物が発見された。

製造工程において、確率は非常に低いものの、ごくまれに製品のゴム栓様の破片がバイアル内に混入する可能性があり、万が一、ゴム栓破片が混入した場合でも、同一ロットの他のバイアルの有効性及び安全性に問題はないと報告されている。

未使用の状態での異物の混入が複数の接種施設より報告されたこと

未使用の状態での異物の混入が複数の接種施設より報告された

医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認を行いました。

製造販売業者が、複数回にわたり「適正使用のお願い」を医療関係者等に配布し、注意喚起してきた。

本剤投与により血中ビリルビン値が著しく上昇し、肝機能障害、腎機能障害等を発現し、死亡に至った症例が報告されているので、次の事項に注意すること。1.本剤投与中は定期的に血中ビリルビン値を測定すること。2.血中ビリルビン値の持続的な上昇等の異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。3.本剤投与中止後も血中ビリルビン値が上昇することがあるので、患者の状態を注意深く観察すること。4.患者に対し、本剤投与後に眼球・皮膚の黄染、褐色尿、全身倦怠感等がみられた場合は、直ちに受診するよう指導すること。