武田薬品工業株式会社に対する行政指導
処分概要
- 企業名
- 武田薬品工業株式会社
- 根拠法令
- 処分種別
- 処分日
- 2021年9月2日
- 処分庁
違反内容
混入した異物は、製造機器の破片(ステンレス)であること。
原文抜粋を表示
新型コロナウイルスワクチン(販売名:COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の使用見合わせロットにおける異物混入に関する調査結果について報告がありましたので、お知らせいたします。
- 対象業種
- 医薬品製造
再発 / 複数処分: 同一企業に対する他の処分記録が存在します。企業プロフィールで履歴を確認
この企業を監視
新しい行政処分・商号変更・代表者変更・本店移転があった場合にメールで通知します。
企業情報
- 本店所在地
- 大阪府大阪市中央区道修町
- 法人番号
- 2120001077461
武田薬品工業株式会社は、大阪府大阪市中央区道修町に本店を置く企業です。同社は薬事法に関する行政指導を2021年9月時点で4件受けており、法令遵守に関する公的処分歴があります。
企業プロフィールを見る →同企業の他の処分
- 特例承認2021年12月16日
新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの製造販売承認事項の一部変更について、医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を行いました。
- 行政指導2021年9月1日
調査結果によると、バイアルに混入した異物は、これまでに複数のロットでごくまれに発見されている製品のゴム栓様の異物である可能性が高いと考えられ、同一ロットの他のバイアルについては有効性及び安全性に問題はなく、当該ロットのワクチンの接種を差し控える必要はないと考えられます。
- 行政指導2021年8月30日
調査結果によると、バイアルに混入した異物は、これまでに複数のロットでごくまれに発見されている製品のゴム栓様の異物である可能性が高いと考えられ、同一ロットの他のバイアルについては有効性及び安全性に問題はなく、当該ロットのワクチンの接種を差し控える必要はないと考えられます。
- 行政指導2021年8月29日
調査結果によると、異物が発見されたバイアルは、いずれも穿刺前には異物が混入していなかったことが確認されており、穿刺時のコアリング等により異物が混入した可能性が高いため、当該ロットのワクチンの品質に問題は無いと考えられる。
- 使用見合わせ2021年8月26日
新型コロナウイルスワクチン(販売名:COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の一部ロットについて、未使用の状態での異物の混入が複数の接種施設より報告されたことを踏まえ、武田薬品工業との協議の結果、当面の安全対策措置として、異物混入のリスクが否定できない下記の対象ロットの使用を見合わせることとしたものです。
同業種の最新処分
- 自主回収不明
モデルナ株式会社
薬機法
- 調査中不明
モデルナ株式会社
医薬品医療機器等法
- 業務改善命令2023年12月22日
沢井製薬株式会社九州工場
医薬品医療機器等法
- 総括製造販売責任者の変更命令2023年12月22日
沢井製薬株式会社
医薬品医療機器等法
- 一部変更承認2023年9月1日
ファイザー株式会社
薬機法
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