武田薬品工業株式会社に対する行政指導

薬機法厚生労働省2014年10月24日

この企業の変化を監視

新しい行政処分や商号・代表者・本店所在地の変化があった場合に、メールで通知します。

処分概要

企業名: 武田薬品工業株式会社
根拠法令: 薬機法
処分種別: 行政指導
処分日: 2014年10月24日
処分庁: 厚生労働省

違反内容

本剤投与により血中ビリルビン値が著しく上昇し、肝機能障害、腎機能障害等を発現し、死亡に至った症例が報告されているので、次の事項に注意すること。1.本剤投与中は定期的に血中ビリルビン値を測定すること。2.血中ビリルビン値の持続的な上昇等の異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。3.本剤投与中止後も血中ビリルビン値が上昇することがあるので、患者の状態を注意深く観察すること。4.患者に対し、本剤投与後に眼球・皮膚の黄染、褐色尿、全身倦怠感等がみられた場合は、直ちに受診するよう指導すること。

原文抜粋を表示

厚生労働省は、本日、C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル100mg」（別添１）について、高ビリルビン血症に関連した死亡例が報告されていることを踏まえ、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」（別添２）により、医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました。