行政処分レコード / Enforcement record

公表資料に「武田薬品工業株式会社」と記載された行政指導

このページは官公庁の公表資料1件を記録したものです。 公表内容の詳細は公式原文もあわせてご確認ください。

Action type

行政指導

Law

薬機法

Authority

厚生労働省

Action date

2014年10月24日

現在のページ: 行政処分レコード

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処分概要

企業名
武田薬品工業株式会社
根拠法令
処分種別
処分日
2014年10月24日

違反内容

本剤投与により血中ビリルビン値が著しく上昇し、肝機能障害、腎機能障害等を発現し、死亡に至った症例が報告されているので、次の事項に注意すること。1.本剤投与中は定期的に血中ビリルビン値を測定すること。2.血中ビリルビン値の持続的な上昇等の異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。3.本剤投与中止後も血中ビリルビン値が上昇することがあるので、患者の状態を注意深く観察すること。4.患者に対し、本剤投与後に眼球・皮膚の黄染、褐色尿、全身倦怠感等がみられた場合は、直ちに受診するよう指導すること。

原文抜粋を表示

厚生労働省は、本日、C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル100mg」(別添1)について、高ビリルビン血症に関連した死亡例が報告されていることを踏まえ、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報(ブルーレター)」(別添2)により、医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました。

対象業種
医薬品

原文・出典

※ 正確な情報は必ず上記リンク先の原文をご確認ください。