医薬品 業界の行政処分一覧

塩野義製薬株式会社

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬の緊急承認

厚生労働省

ファイザー株式会社

コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認

厚生労働省

モデルナ・ジャパン株式会社

コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認

厚生労働省

ファイザー株式会社

コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認

厚生労働省

モデルナ・ジャパン株式会社

承認された製剤は、コミナティRTU筋注とスパイクバックス筋注であり、それぞれの効能・効果、用法・用量の一部変更について承認された。

厚生労働省

ファイザー株式会社

申請者：ファイザー株式会社

厚生労働省

アストラゼネカ株式会社

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬の販売名：エバシェルド筋注セット、一般名：チキサゲビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え）、申請者：アストラゼネカ株式会社、申請日：令和４年６月９日

厚生労働省

KMバイオロジクス株式会社

厚生労働省

ファイザー株式会社

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬の販売名：パキロビッドパック、一般名：ニルマトレルビル、リトナビル、申請者：ファイザー株式会社、申請日：令和４年１月14日

厚生労働省

中外製薬株式会社

医薬品アクテムラ点滴静注用の新型コロナウイルス感染症に関する効能・効果の追加承認

厚生労働省

MSD株式会社

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬の販売名：ラゲブリオカプセル200mg、一般名：モルヌピラビル、申請者：MSD株式会社、申請日：令和３年12月３日

厚生労働省

グラクソ・スミスクライン株式会社

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬の販売名：ゼビュディ点滴静注液500mg、一般名：ソトロビマブ（遺伝子組換え）、申請者：グラクソ・スミスクライン株式会社、申請日：令和３年９月６日

厚生労働省

中外製薬株式会社

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬の特例承認

厚生労働省

日本イーライリリー株式会社

追加する効能・効果：SARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素吸入を要する患者に限る）

厚生労働省

小林化工株式会社

承認申請用の安定性試験について、安定性試験の実施日、分析法バリデーションの実施日等を改ざんしていた。承認申請書の記載とは異なる方法で製造された製剤で、承認申請用の安定性試験を行っていた。

厚生労働省

大日本住友製薬株式会社

販売名：(1)メトグルコ錠２５０ｍｇ (2)メトグルコ錠５００ｍｇ

厚生労働省

日本ジェネリック株式会社

医薬品の自主回収

厚生労働省

日本ジェネリック株式会社

販売名：ラニチジン錠75mg「JG」、ラニチジン錠150mg「JG」

厚生労働省

ファイザー株式会社

販売名：アムバロ配合錠「ファイザー」

厚生労働省

ヤンヒーホスピタルダイエット

「ヤンヒーホスピタルダイエット」や「MDクリニックダイエット」などと称される海外（タイ）の病院が処方したとされる医薬品を個人輸入して使用したことによる健康被害事例が複数の都道府県等から10例以上報告されています

厚生労働省

日本政府（厚生労働省）

この署名交換をもって、協定によるＧＭＰ相互承認の対象医薬品が、原薬（有効成分）、無菌医薬品、ワクチンなどの生物学的医薬品にも拡大し、ほとんどの医薬品をカバーすることになりました。

厚生労働省

あすか製薬株式会社

販売名：バルサルタン錠20mg･40mg･80mg･160mg「AA」

厚生労働省

あすか製薬株式会社

販売名：バルサルタン錠20mg･40mg･80mg･160mg「AA」

厚生労働省

インド製経口妊娠中絶薬

インターネットを介して個人輸入したインド製の経口妊娠中絶薬

厚生労働省

MDクリニックダイエット

海外（タイ）の病院が処方したとされる医薬品を個人輸入して使用したことによる健康被害事例

厚生労働省

小野薬品工業株式会社

厚生労働省

株式会社Integrated Development Associates

厚生労働省

日本新薬株式会社

厚生労働省

第一三共株式会社

厚生労働省

アステラス製薬株式会社

厚生労働省

バイオジェン・ジャパン株式会社

厚生労働省

ステラファーマ株式会社

厚生労働省

サノフィ株式会社

厚生労働省

ノーベルファーマ株式会社

厚生労働省

塩野義製薬株式会社

厚生労働省

バイエル薬品株式会社

副作用報告の遅延が生じた医薬品：イグザレルト、バイアスピリン（抗血液凝固剤）、スチバーガ、ネクサバール（抗がん剤）

厚生労働省

ギリアド・サイエンシズ株式会社

包装（箱）の表示や製品ボトルのラベルが日本語で記載された偽造品が中国国内において確認された。

厚生労働省

ステラファーマ株式会社

新たに５品目の医薬品を指定し、対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす画期的な新薬について、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮する制度を適用。

厚生労働省

バイオジェン・ジャパン株式会社

新たに５品目の医薬品を指定し、対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす画期的な新薬について、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮する制度を適用。

厚生労働省

小野薬品工業株式会社

新たに５品目の医薬品を指定し、対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす画期的な新薬について、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮する制度を適用。

厚生労働省

第一三共株式会社

新たに５品目の医薬品を指定し、対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす画期的な新薬について、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮する制度を適用。

厚生労働省

サノフィ株式会社

厚生労働省

ギリアド・サイエンシズ株式会社

奈良県内の薬局チェーンにおいて偽造品が発見されたこと

厚生労働省

ノーベルファーマ株式会社

対象品目の医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称が記載されている。

厚生労働省

アステラス製薬株式会社

対象品目の医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称が記載されている。

厚生労働省

MSD株式会社

対象品目の医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称が記載されている。

厚生労働省

塩野義製薬株式会社

対象品目の医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称が記載されている。

厚生労働省

日本新薬株式会社

対象品目の医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称が記載されている。

厚生労働省

株式会社Integrated Development Associates

対象品目の医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称が記載されている。

厚生労働省

武田薬品工業株式会社

製造販売業者が、複数回にわたり「適正使用のお願い」を医療関係者等に配布し、注意喚起してきた。

厚生労働省

武田薬品工業株式会社

本剤投与により血中ビリルビン値が著しく上昇し、肝機能障害、腎機能障害等を発現し、死亡に至った症例が報告されているので、次の事項に注意すること。1.本剤投与中は定期的に血中ビリルビン値を測定すること。2.血中ビリルビン値の持続的な上昇等の異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。3.本剤投与中止後も血中ビリルビン値が上昇することがあるので、患者の状態を注意深く観察すること。4.患者に対し、本剤投与後に眼球・皮膚の黄染、褐色尿、全身倦怠感等がみられた場合は、直ちに受診するよう指導すること。

厚生労働省

ヤンセンファーマ株式会社

製造販売業者に対し、添付文書の「使用上の注意」の改訂と、「安全性速報（ブルーレター）」により医療関係者等に注意喚起を行うよう指示

厚生労働省

塩野義製薬株式会社

血栓症に関する注意喚起がなされているにもかかわらず、血栓症による国内死亡例が報告されたことを受け、医療関係者向けの情報提供資材を配布し、患者に血栓症の症状を説明し、服用中に症状が出た場合は直ちに服用を中止し救急医療機関を受診するよう指導している。

厚生労働省

エーザイ株式会社

厚生労働省