ヤンセンファーマ株式会社に対する行政指導

処分概要

企業名

ヤンセンファーマ株式会社

根拠法令

薬機法

処分種別

行政指導

処分日

2014年4月17日

処分庁

厚生労働省

違反内容

厚生労働省は、本日、統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」を使用中の患者で、本剤との因果関係は不明であるが、複数の死亡症例が報告されていることを踏まえ、適正な使用を徹底するため、製造販売業者（ヤンセンファーマ株式会社）に対し、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」（別添１）により医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、指示しました

原文・出典

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