ファイザー株式会社に対する行政指導

オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。販売名：コミナティRTU筋注、一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）、申請日：令和４年８月８日。効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防。用法・用量：初回免疫として、1回0.3 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。

本日、以下のとおり、コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。なお、添付文書は別添のとおりです。

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの製造販売承認事項の一部変更について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。