医薬品・医療機器 業界の行政処分一覧
医薬品・医療機器 に分類される企業に対する公的処分 8 件（最新200件）。
- 医薬品医療機器等法承認2022年12月5日
富士レビオ株式会社
新型コロナウイルス・インフルエンザを同時に検査する一般用検査薬として初めての承認
厚生労働省
- 医薬品医療機器等法承認2022年8月24日
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
医薬品医療機器等法第23条の２の５第１項に基づき、体外診断用医薬品として承認を行った。
厚生労働省
- 薬機法許可取消し2022年8月17日
ロシュ
新型コロナウイルス抗原検査キットのOTC化を迅速に承認し、インターネット販売を開始。
厚生労働省
- 医薬品医療機器等法自主回収2021年11月15日
デンカ株式会社
抗原簡易キットの一部ロットにおいて、時間の経過とともに偽陽性率が高まる兆候が確認されたため、対象製品の自主回収を行った。
厚生労働省
- 医薬品医療機器等法自主回収2021年11月8日
デンカ株式会社
抗原簡易キットについては、「医療機関・高齢者施設等への抗原簡易キット配布事業について」（令和３年６月９日付厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）に基づく配布事業において、上記1,300,000個のうち1,201,300個が配布されております。配布済みの抗原簡易キットについては、厚生労働省等からデンカ株式会社に対し配布先リストの送付等を行い、費用負担も含めデンカ株式会社の責任の下で新しい抗原簡易キットの交換が行われる予定です。
厚生労働省
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律回収命令2018年11月15日
ピュアハートキングス株式会社
厚生労働省
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律回収命令及び報告命令2018年11月1日
ピュアハートキングス株式会社
厚生労働省
- 医薬品医療機器等法告発2017年3月10日
セイルインターナショナル株式会社
被告発会社の行為が、医薬品医療機器等法第23条の２第１項、第23条の２の３第１項及び第64条で準用する第55条第２項に違反し、第84条第４号及び第18号並びに第86条第１項第４号に該当する疑いがある。
厚生労働省
この業界の処分傾向を活用する
- 同業他社の処分パターンから、自社のコンプライアンス対応の参考に
- 取引先の業界に処分が頻発している場合は要注意シグナル
- 業界全体の規制強化トレンドの把握