行政処分レコード / Enforcement record

デンカ株式会社に対する自主回収

このページは1件の行政処分の詳細です。企業単位の官報掲載情報・法人基礎情報・他の処分履歴は企業プロフィールで確認できます。

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Action type

自主回収

Law

医薬品医療機器等法

Authority

厚生労働省

Action date

2021年11月15日

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この画面では処分1件の根拠法令、処分庁、違反内容を確認できます。会社全体の情報は企業プロフィールに集約しています。

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/api/v1/enforcements?corporate_number=3010001008757&limit=10

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処分概要

企業名: デンカ株式会社
根拠法令: 医薬品医療機器等法
処分種別: 自主回収
処分日: 2021年11月15日
処分庁: 厚生労働省

対象企業の概要

この処分レコードに紐づく企業の要約です。官報掲載情報や企業単位の履歴は企業プロフィールで確認できます。

本店所在地: 東京都中央区日本橋室町
法人番号: 3010001008757

デンカ株式会社は東京都中央区日本橋室町に本社を置く企業である。2021年11月15日に医薬品医療機器等法に基づく行政処分を2件受けている。

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違反内容

抗原簡易キットの一部ロットにおいて、時間の経過とともに偽陽性率が高まる兆候が確認されたため、対象製品の自主回収を行った。

原文抜粋を表示

新潟県より、別添のとおり、デンカ株式会社が下記の体外診断用医薬品（抗原簡易キット）の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。本製品については、11月８日より15分で判定する製品の一部ロットを対象に自主回収が行われていますが、デンカ株式会社が継続的な調査を実施したところ、８分で判定する製品についても、一部ロットにおいて時間の経過とともに偽陽性率が高まる兆候が確認されたため、以下の製品まで対象を拡大し自主回収が行われるものです。

対象業種: 医薬品・医療機器

原文・出典

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デンカ株式会社に対する自主回収

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