薬機法の行政処分一覧

福井県より、小林化工株式会社が下記の医薬品の自主回収に着手した旨の情報提供がなされました。

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

厚生労働省では、使用済みの単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器。SUD）を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにすること（「再製造」）に関する制度を創設するための法令整備を平成29 年に行いました。

体外診断薬の添付文書電子化や運用に関する意見・要望を提出。

東京都より、旭化成ゾールメディカル株式会社が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

東京都より、日本メドトロニック株式会社が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされました。

長野県より、株式会社サンメディカル技術研究所が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされました。

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

東京都より、平成31年１月18日付けで日本メドトロニック株式会社が自主回収に着手した医療機器について、別添のとおり、自主回収を行う製品及び製造番号が追加となった旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

東京都より、別添のとおり、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

本日、東京都から別添のとおり、ピュアハートキングス株式会社に対して、回収命令を行った旨の連絡がありましたのでお知らせします。

本日、東京都から別添のとおり、ピュアハートキングス株式会社に対して、回収命令及び報告命令を行った旨の連絡がありましたのでお知らせします。

「ヤンヒーホスピタルダイエット」と称される製品による健康被害が発生しました

本日、東京都より、別添のとおり、あすか製薬株式会社が下記の医薬品の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせ致します。

本日、東京都より、別添のとおり、あすか製薬株式会社が下記の医薬品の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせ致します。

インターネットを介して個人輸入したインド製の経口妊娠中絶薬により、健康被害を生じた旨の事例が報告されましたので、お知らせいたします。また、厚生労働省は、経口妊娠中絶薬については、その製品を指定し、医師の処方に基づくことが地方厚生局で確認できた場合を除いて個人輸入を制限することとしており、このインド製の経口妊娠中絶薬についても同様に指定しましたので、併せてお知らせいたします。

「MDクリニックダイエット」と称される製品による健康被害事例の発生について

「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集を開始します

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

aducanumab アルツハイマー病の進行抑制

非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞 パーキンソン病

UT-Heart 心臓再同期療法の効果予測

口腔粘膜由来食道細胞シート 食道がんにおける広範囲内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の狭窄の抑制及び再上皮化までの日数の短縮

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）システム・再発悪性神経膠腫・切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌（非扁平上皮癌）

SPM-011 ※再発悪性神経膠腫・切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌（非扁平上皮癌）

ニボルマブ（遺伝子組換え）胆道癌

BCX7353 遺伝性血管浮腫（HAE）の患者を対象とした血管性浮腫の発作の管理

シロリムス（NPC-12G）結節性硬化症に伴う血管線維腫

自家心臓内幹細胞 小児先天性心疾患患者に実施する外科的修復術後の心機能改善

S-033188 A型またはB型インフルエンザウイルス感染症

STR01（自家骨髄間葉系幹細胞）脊髄損傷に伴う神経症候や機能障害の改善

オリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え） 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症

人工気管 気管欠損部位に留置し、気管の構造を保ち粘膜再建の足場となり 、気管欠損部を狭窄なく代替

ヒト（同種）成人骨髄由来多能性前駆細胞 脳梗塞急性期（発症後18～36時間）

NS-065/NCNP-01 デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）

DS-5141b デュシェンヌ型筋ジストロフィー（ジストロフィン遺伝子のエクソン45スキッピングにより効果が期待できる患者）

ASP2215 初回再発または治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病

がん関連遺伝子パネル検査システム 固形がん患者の腫瘍組織中のDNAにおける遺伝子の異常（変異、増幅又は融合）を一括検出することで、がん患者の遺伝子異常プロファイリングを行い、診療方針決定の補助に用いる

副作用報告の遅延

医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第69条第１項の規定に基づく報告命令に対する回答が提出されました

ギリアド・サイエンシズ株式会社が販売しているB型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ®錠25mg」について、包装（箱）の表示や製品ボトルのラベルが日本語で記載された偽造品が、中国国内において確認されました。

バイエル薬品株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第69条第１項の規定に基づき、報告命令を行いましたので、お知らせします。

「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定された医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称を記載。

「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定された医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称を記載。

「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定された医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称を記載。

「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定された医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称を記載。

「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました

東京都が卸売販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いました。

奈良県及び奈良市が、株式会社関西メディコに対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いました。

東京都及び大阪府が卸売販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いました。

東京都及び大阪府が卸売販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いました。

東京都及び大阪府が卸売販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いました。

東京都及び大阪府が卸売販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いました。

Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見された件について、東京都及び大阪府が卸売販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いましたので、お知らせいたします。

医薬品医療機器等法第23条の２第１項、第23条の２の３第１項及び第64条で準用する第55条第２項に違反し、第84条第４号及び第18号並びに第86条第１項第４号に該当する疑いがある。

薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直しに係るヒアリングを行います

薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直しに係るヒアリングを行います

薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直しに係るヒアリングを行います

薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直しに係るヒアリングを行います

薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直しに係るヒアリングを行います

Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見された件について、奈良県及び奈良市が、株式会社関西メディコに対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく行政処分を行いましたので、お知らせいたします。

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に用いる中性子線照射装置。

心臓再同期療法の効果予測を補助する医療機器プログラム。

気管欠損部位に留置し、気管の構造を保ち粘膜再建の足場となる点に新規性があり、画期性が高い。

心臓再同期療法の効果予測の判断を補助する医療機器プログラムである。

非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療であり、従来の治療法とは異なる作用機序を有する。

患者自身の口腔粘膜から採取した上皮細胞を培養した細胞シートであり、食道がんにおける広範囲内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の狭窄の抑制及び再上皮化までの日数の短縮目的とするものである。

パーキンソン病に対するiPS細胞由来のドパミン神経前駆細胞を用いた治療。

がん関連遺伝子の変異・増幅・融合を網羅的に検査するDNAシークエンサー診断システム。

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に用いる中性子線を照射するための装置である。

急性期（発症後18～36時間）の脳梗塞の治療を目的とした、ドナーの骨髄から採取して増殖させた成人接着性幹細胞に由来する幹細胞製品。

気管欠損部位に留置し、気管の構造を保ち粘膜再建の足場となる点に新規性があり、画期性が高い。臨床研究（12例）により、全例で高い有効性を示唆する結果（形態的・機能的に気管としての機能を保っている。）との報告がある。国内での治験を経て、世界に先駆けて日本で承認申請予定。

非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療であり、従来の治療法とは異なる作用機序を有する。臨床使用経験はないが、非臨床有効性評価により、移植6か月後から症状の有意な改善（運動症状スコア40％以上）と脳内移植部位でドパミン合成及びドパミン再取込み活性（PET画像）が認められたとの報告がある。

心臓再同期療法※を行った重症心不全患者の中で約30％が無効例と報告されており、無効例の診断は困難である。本品は心臓再同期療法の効果予測の判断を補助できる点に新規性があり、画期性が高い。臨床研究（11例）の結果から、本品を使用した心臓のポンプ機能の改善の効果予測は実際の効果と高い相関（相関係数0.94）を示したとの報告があり、高い有効性が期待できる。

がん関連遺伝子の変異・増幅・融合を網羅的に検査するDNAシークエンサー診断システムであり、がん患者の遺伝子異常プロファイリングを行い、診療方針決定の補助に用いる。国内で承認されたものがなく、今後、がん関連遺伝子異常プロファイリングの有用性を裏付けるために必要な試験を行い、世界に先駆けて日本で承認申請予定。

患者自身の口腔粘膜から採取した上皮細胞を培養した細胞シートであり、食道がんにおける広範囲内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の狭窄の抑制及び再上皮化までの日数の短縮目的とするものである。国内で2つの臨床研究（19例）が実施されており、高い有効性を示唆する結果（本品の使用による高い非狭窄率64％）が得られた。

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に用いる中性子線を照射するための装置である。適応疾患は、悪性神経膠腫と頭頸部癌である。国内で実施中の第I相治験（12例）で確認した1年生存率は66.7％、同大学で実施した頭頸部癌を対象とした臨床研究（62例）で確認した奏効率は58％であるとの報告があり、高い有効性が示唆されている。

ヒト（同種）成人骨髄由来多能性前駆細胞を用いた急性期脳梗塞の治療を目的とした幹細胞製品であり、海外で開発されている。ドナーの骨髄から採取・加工した接着性幹細胞の懸濁液であり、急性期の脳梗塞に伴う機能障害の改善を目的とする点に新規性があり、画期性が高い。

製造元が使用回数制限を設けている国内未承認の医療機器を違法に改造し、使用回数制御機能を無効にしたトリートメント・チップ(以下「改造チップ」という。)を販売した販売業者の事例が確認されました。

東京都内の卸売販売業者Ｇで発見された偽造品の内容物を分析した結果、複数のビタミン類を含有する錠剤と推定されました。

ギリアド・サイエンシズ米国本社及びその外部試験機関による分析結果について記載されているが、違反内容や処分の記述はない。

偽造品の流通ルートの解明等を進めてまいりました。なお、今回の流通ルートで患者が偽造品を服用したケースはないことが確認されました。

奈良県内で特定の薬局チェーンにおいて偽造品が発見されたことを受け、医薬品の適正な流通の確保に関する通知を発出しましたので、お知らせします。

厚生労働省では、10月４日に一般財団法人化学及血清療法研究所に対し、エンセバック皮下注用について製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていた事実に係る報告命令の行政処分を行ったほか、業務改善命令に係る弁明の機会の付与を行いました。

エンセバック皮下注用（一般的名称：乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン）について、製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていたことが確認されたため、本日付けで、一般財団法人化学及血清療法研究所に対し、下記の報告命令等を行いました。

厚生労働省において報告内容の精査を行ってきました。今般、化血研が製造販売する「エンセバック皮下注用」（乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン）について、本日の厚生科学審議会感染症部会において、別添資料に基づき、厚生労働省による精査の結果（品質及び安全性等に重大な影響を及ぼす齟齬はないと判断していること）、及び同種の他社製品の今後の在庫見込みを報告し、化血研の製品の出荷を認めるべきかどうかについて意見を伺いました。その結果、当該製品については、日本脳炎の発生の予防及びまん延の防止を推進する観点から、出荷を認め、供給不足を避けるべきと考えられる、との意見をいただきました。厚生労働省においては、当該意見等を踏まえ、本日付で、化血研の「エンセバック皮下注用」（乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン）の出荷自粛の要請を解除することとしましたので、お知らせいたします。

医薬品の回収命令について 本日、大阪府より、別添のとおり、扶桑薬品工業株式会社に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第70条第1項に基づき回収命令を行った旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、平成27年9月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求める。