シスメックス株式会社に対する先駆け審査指定制度対象品目の募集
薬機法厚生労働省2017年10月5日
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新しい行政処分や商号・代表者・本店所在地の変化があった場合に、メールで通知します。
処分概要
- 企業名
- シスメックス株式会社
- 根拠法令
- 処分種別
- 先駆け審査指定制度対象品目の募集
- 処分日
- 2017年10月5日
- 処分庁
違反内容
原文抜粋を表示
厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年4月1日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。
- 対象業種
- 体外診断用医薬品
再発 / 複数処分: 同一企業に対する他の処分記録が存在します。企業プロフィールで履歴を確認
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企業情報
- 本店所在地
- 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通
- 法人番号
- 9140001009530
シスメックス株式会社は兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通に本店を置く企業である。薬事法に関する公的処分歴が2017年10月に1件記録されている。
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- 先駆け審査指定制度対象品目の募集2017年10月5日
がん関連遺伝子パネル検査システム 固形がん患者の腫瘍組織中のDNAにおける遺伝子の異常(変異、増幅又は融合)を一括検出することで、がん患者の遺伝子異常プロファイリングを行い、診療方針決定の補助に用いる
- 指定2017年2月28日
がん関連遺伝子の変異・増幅・融合を網羅的に検査するDNAシークエンサー診断システムであり、がん患者の遺伝子異常プロファイリングを行い、診療方針決定の補助に用いる。国内で承認されたものがなく、今後、がん関連遺伝子異常プロファイリングの有用性を裏付けるために必要な試験を行い、世界に先駆けて日本で承認申請予定。
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