住友重機械工業株式会社に対する指定

処分概要

企業名

住友重機械工業株式会社

根拠法令

薬事法

処分種別

指定

処分日

2017年2月28日

処分庁

厚生労働省

違反内容

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に用いる中性子線を照射するための装置である。適応疾患は、悪性神経膠腫と頭頸部癌である。国内で実施中の第I相治験（12例）で確認した1年生存率は66.7％、同大学で実施した頭頸部癌を対象とした臨床研究（62例）で確認した奏効率は58％であるとの報告があり、高い有効性が示唆されている。

原文・出典

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