行政処分レコード / Enforcement record
一般財団法人化学及血清療法研究所に対する報告命令等
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報告命令等
Law
医薬品医療機器法
Authority
厚生労働省
Action date
2016年10月4日
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この画面では処分1件の根拠法令、処分庁、違反内容を確認できます。会社全体の情報は企業プロフィールに集約しています。
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/api/v1/enforcements?corporate_number=6330005006672&limit=10処分概要
- 根拠法令
- 処分種別
- 報告命令等
- 処分日
- 2016年10月4日
- 処分庁
対象企業の概要
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- 本店所在地
- 熊本県熊本市中央区新市街
- 法人番号
- 6330005006672
一般財団法人化学及血清療法研究所は、熊本県熊本市中央区新市街に本店を置き、設立や資本金、従業員数などの詳細は不明である。薬機法に関して過去に5件、医薬品医療機器法に関して2件の公的処分を受けており、直近の指導や命令は2016年10月4日に行われている。
企業プロフィールで官報・法人情報を見る →違反内容
製造販売承認書の内容と一部異なる製造を行っていた
原文抜粋を表示
エンセバック皮下注用(一般的名称:乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン)について、製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていたことが確認されたため、本日付けで、一般財団法人化学及血清療法研究所に対し、下記の報告命令等を行いました。
- 対象業種
- 医薬品製造
Research index
関連する調査軸
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同企業の他の処分
- 報告命令2016年10月4日
厚生労働省では、10月4日に一般財団法人化学及血清療法研究所に対し、エンセバック皮下注用について製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていた事実に係る報告命令の行政処分を行ったほか、業務改善命令に係る弁明の機会の付与を行いました。
- 出荷自粛の要請解除2016年2月26日
厚生労働省において報告内容の精査を行ってきました。今般、化血研が製造販売する「エンセバック皮下注用」(乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン)について、本日の厚生科学審議会感染症部会において、別添資料に基づき、厚生労働省による精査の結果(品質及び安全性等に重大な影響を及ぼす齟齬はないと判断していること)、及び同種の他社製品の今後の在庫見込みを報告し、化血研の製品の出荷を認めるべきかどうかについて意見を伺いました。その結果、当該製品については、日本脳炎の発生の予防及びまん延の防止を推進する観点から、出荷を認め、供給不足を避けるべきと考えられる、との意見をいただきました。厚生労働省においては、当該意見等を踏まえ、本日付で、化血研の「エンセバック皮下注用」(乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン)の出荷自粛の要請を解除することとしましたので、お知らせいたします。
- 出荷自粛の要請解除2016年2月26日
厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、平成27年9月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求め、その後厚生労働省において報告内容の精査を行ってきました。
- 出荷自粛の要請解除2016年1月29日
厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、平成27年9月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求める。
- 行政指導2016年1月29日
厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、平成27年9月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求める。
同業種の最新処分
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