住友重機械工業株式会社に対する先駆け審査指定制度対象品目の募集
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処分概要
- 企業名
- 住友重機械工業株式会社
- 根拠法令
- 処分種別
- 先駆け審査指定制度対象品目の募集
- 処分日
- 2017年10月5日
- 処分庁
違反内容
原文抜粋を表示
厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。
- 対象業種
- 医療機器
再発 / 複数処分: 同一企業に対する他の処分記録が存在します。企業プロフィールで履歴を確認
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企業情報
- 本店所在地
- 東京都品川区大崎
- 法人番号
- 9010701005032
住友重機械工業株式会社は東京都品川区大崎に本店を置き、法人として現存している企業である。薬事法に関して2017年10月に2件の処分歴がある。
企業プロフィールを見る →同企業の他の処分
- 先駆け審査指定制度対象品目の募集2017年10月5日
ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）システム・再発悪性神経膠腫・切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌（非扁平上皮癌）
- 指定2017年2月28日
ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に用いる中性子線を照射するための装置である。適応疾患は、悪性神経膠腫と頭頸部癌である。国内で実施中の第I相治験（12例）で確認した1年生存率は66.7％、同大学で実施した頭頸部癌を対象とした臨床研究（62例）で確認した奏効率は58％であるとの報告があり、高い有効性が示唆されている。
同業種の最新処分
- 業務改善命令2023年3月7日
日本マイクロポートCRM株式会社
医薬品医療機器等の品質管理及び保証に関する法律（医療機器法）
- 自主回収2023年3月3日
アボットジャパン合同会社
医療機器の自主回収に関する規定（行政指導・自主回収の実施）
- 自主回収2022年8月31日
日本マイクロポートCRM株式会社
医薬品医療機器等の品質管理等に関する法律
- 自主回収2022年7月29日
アボットメディカルジャパン合同会社
医薬品医療機器等の品質管理及び薬事法
- 自主回収2022年5月10日
クックメディカルジャパン合同会社
医薬品医療機器等の品質管理及び薬事に関する法律（医療機器の自主回収に関する規定）
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