サーマクール（Thermage）に対する注意喚起

処分概要

企業名

サーマクール（Thermage）

根拠法令

医薬品医療機器等法

処分種別

注意喚起

処分日

2017年2月16日

処分庁

厚生労働省

違反内容

製造元が使用回数制限を設けている国内未承認の医療機器を違法に改造し、使用回数制御機能を無効にしたトリートメント・チップ(以下「改造チップ」という。)を販売した販売業者の事例が確認されました。今回確認された事例では、医師により、シワとり等の美容の目的で輸入され、使用されている美容医療機器の改造チップが使用された結果、その破損により健康被害（やけど）が発生しています。

原文・出典

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