薬機法の行政処分一覧

厚生労働省では、本日付けで、一般財団法人化学及血清療法研究所に対し医薬品医療機器法第75条第１項の規定に基づき、別紙のとおり平成28年１月18日(月)から同年５月６日(金)までの110日間の業務停止命令(行政処分)を行いましたので、お知らせします。

厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、9月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求め、その後厚生労働省において報告内容の精査を行ってきました。

副作用システムの障害により同社が製造販売する57成分の第一種医薬品（処方箋医薬品）について、5,475症例の副作用報告義務違反等が判明したことから、業務改善命令を行いました

厚生労働省は、今年８月に指定申請があった50品目の医薬品について評価を行い、本日付けで以下の６品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として初めて指定しました。

厚生労働省は、今年８月に指定申請があった50品目の医薬品について評価を行い、本日付けで以下の６品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として初めて指定しました。

厚生労働省は、今年８月に指定申請があった50品目の医薬品について評価を行い、本日付けで以下の６品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として初めて指定しました。

厚生労働省は、今年８月に指定申請があった50品目の医薬品について評価を行い、本日付けで以下の６品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として初めて指定しました。

厚生労働省は、今年８月に指定申請があった50品目の医薬品について評価を行い、本日付けで以下の６品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として初めて指定しました。

厚生労働省は、今年８月に指定申請があった50品目の医薬品について評価を行い、本日付けで以下の６品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として初めて指定しました。

厚生労働省/ＰＭＤＡは総会及び管理委員会において主要な決定事項に関する拒否権を確保するとともに、管理委員会の常任メンバーとなっています。

承認書と製造実態の齟齬等についての厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、９月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求め、その後厚生労働省において報告内容の精査を行ってきました。

血液製剤のうち12製品26品目（別紙）が、承認書と異なる製造方法により製造されていることが判明しました。

承認書と異なる製造方法により製造されていることが判明しました。・ 承認書に記載していないヘパリンを添加。・ 承認書に記載された量と異なる添加剤を使用。・ 承認書に記載された工程を一部改変・省略。

国内で治験を実施している場合、国内及び国外で発生した重篤な副作用を厚生労働大臣に報告することを義務づけている医薬品医療機器法に基づき、同社が依頼を行った治験の実施中に、国外で市販後に発生した副作用を定められた期限内に報告しなかったことから、この事実に基づき、適切に副作用報告を行う体制を確保することなど、治験の業務の改善を指示した。

厚生労働省は、本日、抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール錠」（別添１）について、重篤な皮膚障害が発現し死亡に至った症例が報告されていることを踏まえ、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」（別添２）により、医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました。

厚生労働省は、本日、C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル100mg」（別添１）について、高ビリルビン血症に関連した死亡例が報告されていることを踏まえ、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」（別添２）により、医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました。

東京都より、別添のとおり、 セント・ジュード・メディカル株式会社 が下記の医療機器の自主回収※に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。自主回収の理由となっている事象が原因と見られる重篤な健康被害の報告は、現在のところありませんが、念のため、自主回収を実施するものです。

いわゆる「脱法ドラッグ」の販売店舗に対し、一斉立入検査を実施しました。立ち入りができなかった店舗に対しても、郵送にて警告書を送付します。

厚生労働省は、本日、統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」を使用中の患者で、本剤との因果関係は不明であるが、複数の死亡症例が報告されていることを踏まえ、適正な使用を徹底するため、製造販売業者（ヤンセンファーマ株式会社）に対し、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」（別添１）により医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、指示しました。

医薬品の交付に当たっての確認の徹底について

厚生労働省は、本日、統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」を使用中の患者で、本剤との因果関係は不明であるが、複数の死亡症例が報告されていることを踏まえ、適正な使用を徹底するため、製造販売業者（ヤンセンファーマ株式会社）に対し、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」（別添１）により医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、指示しました。

厚生労働省では、このことを徹底するよう、昨日16 日に都道府県担当部局と関係団体を通じて、医療機関と薬局に対し注意喚起の周知を行いました。

厚生労働省は、本日、月経困難症治療剤「ヤーズ配合錠」（別添１）について、使用上の注意を改訂し、血栓症に関する警告欄を設けるとともに、安全性速報（別添２）により、医療関係者などに対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました。

厚生労働省は、ノバルティス　ファーマ株式会社及び同社社員について、薬事法第66条第１項（虚偽・誇大広告の禁止）違反の疑いで、本日、東京地方検察庁に対して告発状を提出しましたので、お知らせします。

OxyElite　Ｐｒｏ（米国製サプリメント）については、本年10月９日に注意喚起しているところですが、今般、国内において当該食品の関連が疑われる健康被害（※）が発生した旨の報告がありました。

いわゆる健康食品から医薬品成分が発見された旨公表したところですが、当該製品を使用した１名の方（北海道在住）から、健康被害（疑い）が発生したとの新たな情報がありましたので、お知らせします。

関係都道府県では、販売停止・回収等を行わせるなどの措置を終えています。

使用期限切れの医薬品をインターネットで販売していた千葉県柏市の業者について、柏市保健所が調査したところ、薬事法の許可を得ずに医薬品を販売していたことが明らかになった。

体外診の分類見直しと規制の国際整合推進。

グローバル化とDX推進に向けた産業界の意見と要望。

グローバル化とDX推進に向けた意見交換と提案を実施。医療安全のためのデータベース構築、医療データの利活用、臨床研究の活性化、デバイスロスの改善、広告規制の見直し、越境ECの規制強化、環境規制対応、QMS調査制度の国際整合などについて提案。

体外診の分類見直しや規制の国際整合、添付文書の電子化などを要望。体外診の現状と課題について説明。

新たに１例の死亡事例が報告されましたのでお知らせします。なお、同ロットについてこれまで２例の死亡事例が報告されています。

偽造品の見分け方等についても周知を行っています。

医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 第２１回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会

新型コロナワクチン（異物混入の報告はないものの回収対象としたロット）接種後の死亡事例（３例目）の報告について

令和元年に薬機法が改正されて、いわゆるIDATENなどの医療機器の特性を踏まえた制度ができ、その施行もされております。こうした制度というものは、日々、日進月歩で変わる医療技術、医療機器・体外診断薬、あるいはプログラム医療機器などに対応したものとする必要があります。