一般財団法人化学及血清療法研究所に対する業務停止命令

厚生労働省では、10月４日に一般財団法人化学及血清療法研究所に対し、エンセバック皮下注用について製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていた事実に係る報告命令の行政処分を行ったほか、業務改善命令に係る弁明の機会の付与を行いました。

エンセバック皮下注用（一般的名称：乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン）について、製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていたことが確認されたため、本日付けで、一般財団法人化学及血清療法研究所に対し、下記の報告命令等を行いました。

厚生労働省において報告内容の精査を行ってきました。今般、化血研が製造販売する「エンセバック皮下注用」（乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン）について、本日の厚生科学審議会感染症部会において、別添資料に基づき、厚生労働省による精査の結果（品質及び安全性等に重大な影響を及ぼす齟齬はないと判断していること）、及び同種の他社製品の今後の在庫見込みを報告し、化血研の製品の出荷を認めるべきかどうかについて意見を伺いました。その結果、当該製品については、日本脳炎の発生の予防及びまん延の防止を推進する観点から、出荷を認め、供給不足を避けるべきと考えられる、との意見をいただきました。厚生労働省においては、当該意見等を踏まえ、本日付で、化血研の「エンセバック皮下注用」（乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン）の出荷自粛の要請を解除することとしましたので、お知らせいたします。

厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、平成27年9月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求め、その後厚生労働省において報告内容の精査を行ってきました。

厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、平成27年9月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求める。