日本臨床検査薬協会に対する勧告
薬機法厚生労働省
違反内容
体外診のクラス分類の見直し、規制の国際整合、添付文書の電子化、管理者資格要件の見直し、規制と審査の最適化、体外診の自主基準化、規制の歴史と現状の説明。
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体外診の分類見直しや規制の国際整合、添付文書の電子化などを要望。体外診の現状と課題について説明。
- 対象業種
- 臨床検査薬
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同企業の他の処分
- 行政指導2022年10月18日
コロナ検査薬のOTC化推進、承認区分の見直し、検査薬の適正使用と情報提供の強化について提案している。
- 勧告2021年8月27日
デジタル化の加速、国際整合、臨床研究の促進、添付文書の電子化、UDIの推進、国際展開戦略についての意見と提言。
- 行政指導2019年7月29日
体外診断薬の添付文書電子化や運用に関する意見・要望を提出。
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