日本臨床検査薬協会に対する行政指導
医薬品医療機器等法厚生労働省2019年7月29日
違反内容
添付文書の電子化運用、紙の添付文書提供の運用、国際整合、規制の合理化、承認前試験の合理化などについて提言。
原文抜粋を表示
体外診断薬の添付文書電子化や運用に関する意見・要望を提出。
- 対象業種
- 体外診断薬
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同企業の他の処分
- 勧告不明
体外診の分類見直しや規制の国際整合、添付文書の電子化などを要望。体外診の現状と課題について説明。
- 行政指導2022年10月18日
コロナ検査薬のOTC化推進、承認区分の見直し、検査薬の適正使用と情報提供の強化について提案している。
- 勧告2021年8月27日
デジタル化の加速、国際整合、臨床研究の促進、添付文書の電子化、UDIの推進、国際展開戦略についての意見と提言。
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