日本ストライカー株式会社に対する承認

処分概要

企業名

日本ストライカー株式会社

根拠法令

医薬品医療機器等法

処分種別

承認

処分日

2019年8月30日

処分庁

厚生労働省

違反内容

厚生労働省では、使用済みの単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器。SUD）を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにすること（「再製造」）に関する制度を創設するための法令整備を平成29 年に行いました。（別紙１参照） 令和元年８月３０日付けで、この制度の対象品目として初めて、下記の医療機器を承認しましたのでお知らせします。本品について、十分な清浄性が確保されていること、品質、有効性及び安全性が担保されていることを独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が審査で確認の上、承認しています。

原文・出典

※ 正確な情報は必ず上記リンク先の原文をご確認ください。