株式会社UT-Heart研究所に対する指定

処分概要

企業名

株式会社UT-Heart研究所

根拠法令

薬事法

処分種別

指定

処分日

2017年2月28日

処分庁

厚生労働省

違反内容

心臓再同期療法※を行った重症心不全患者の中で約30％が無効例と報告されており、無効例の診断は困難である。本品は心臓再同期療法の効果予測の判断を補助できる点に新規性があり、画期性が高い。臨床研究（11例）の結果から、本品を使用した心臓のポンプ機能の改善の効果予測は実際の効果と高い相関（相関係数0.94）を示したとの報告があり、高い有効性が期待できる。

原文・出典

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