行政処分レコード / Enforcement record

公表資料に「株式会社UT-Heart研究所」と記載された指定

このページは官公庁の公表資料1件を記録したものです。 公表内容の詳細は公式原文もあわせてご確認ください。

Action type

指定

Law

薬事法

Authority

厚生労働省

Action date

2017年2月28日

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/api/v1/enforcements?company=%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BEUT-Heart%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80&limit=10

処分概要

企業名
株式会社UT-Heart研究所
根拠法令
処分種別
指定
処分日
2017年2月28日

違反内容

原文抜粋を表示

心臓再同期療法※を行った重症心不全患者の中で約30%が無効例と報告されており、無効例の診断は困難である。本品は心臓再同期療法の効果予測の判断を補助できる点に新規性があり、画期性が高い。臨床研究(11例)の結果から、本品を使用した心臓のポンプ機能の改善の効果予測は実際の効果と高い相関(相関係数0.94)を示したとの報告があり、高い有効性が期待できる。

原文・出典

※ 正確な情報は必ず上記リンク先の原文をご確認ください。