シスメックス株式会社に対する指定

処分概要

企業名

シスメックス株式会社

根拠法令

薬事法

処分種別

指定

処分日

2017年2月28日

処分庁

厚生労働省

違反内容

がん関連遺伝子の変異・増幅・融合を網羅的に検査するDNAシークエンサー診断システムであり、がん患者の遺伝子異常プロファイリングを行い、診療方針決定の補助に用いる。国内で承認されたものがなく、今後、がん関連遺伝子異常プロファイリングの有用性を裏付けるために必要な試験を行い、世界に先駆けて日本で承認申請予定。

原文・出典

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