行政処分レコード / Enforcement record

公表資料に「シスメックス株式会社」と記載された指定

このページは官公庁の公表資料1件を記録したものです。 公表内容の詳細は公式原文もあわせてご確認ください。

Action type

指定

Law

薬事法

Authority

厚生労働省

Action date

2017年2月28日

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処分概要

企業名
シスメックス株式会社
根拠法令
処分種別
指定
処分日
2017年2月28日

違反内容

原文抜粋を表示

がん関連遺伝子の変異・増幅・融合を網羅的に検査するDNAシークエンサー診断システムであり、がん患者の遺伝子異常プロファイリングを行い、診療方針決定の補助に用いる。国内で承認されたものがなく、今後、がん関連遺伝子異常プロファイリングの有用性を裏付けるために必要な試験を行い、世界に先駆けて日本で承認申請予定。

原文・出典

※ 正確な情報は必ず上記リンク先の原文をご確認ください。