厚生労働省の行政処分・公表記録一覧

奈良県及び奈良市が、株式会社関西メディコに対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いました。

東京都及び大阪府が卸売販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いました。

東京都及び大阪府が卸売販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いました。

東京都及び大阪府が卸売販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いました。

東京都及び大阪府が卸売販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いました。

Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見された件について、東京都及び大阪府が卸売販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いましたので、お知らせいたします。

医薬品医療機器等法第23条の２第１項、第23条の２の３第１項及び第64条で準用する第55条第２項に違反し、第84条第４号及び第18号並びに第86条第１項第４号に該当する疑いがある。

薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直しに係るヒアリングを行います

薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直しに係るヒアリングを行います

薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直しに係るヒアリングを行います

薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直しに係るヒアリングを行います

薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直しに係るヒアリングを行います

Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見された件について、奈良県及び奈良市が、株式会社関西メディコに対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく行政処分を行いましたので、お知らせいたします。

ハーバード大学ブリンガムウィメンズ病院がパイロットの優良研修センターとして新規に承認された。

北京大学が国際共同治験/GCP査察分野の優良研修センターとして承認された。

Duke-NUS医科大学が国際共同治験/GCP査察分野の優良研修センターとして承認された。

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に用いる中性子線照射装置。

心臓再同期療法の効果予測を補助する医療機器プログラム。

気管欠損部位に留置し、気管の構造を保ち粘膜再建の足場となる点に新規性があり、画期性が高い。

心臓再同期療法の効果予測の判断を補助する医療機器プログラムである。

非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療であり、従来の治療法とは異なる作用機序を有する。

患者自身の口腔粘膜から採取した上皮細胞を培養した細胞シートであり、食道がんにおける広範囲内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の狭窄の抑制及び再上皮化までの日数の短縮目的とするものである。

パーキンソン病に対するiPS細胞由来のドパミン神経前駆細胞を用いた治療。

がん関連遺伝子の変異・増幅・融合を網羅的に検査するDNAシークエンサー診断システム。

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に用いる中性子線を照射するための装置である。

急性期（発症後18～36時間）の脳梗塞の治療を目的とした、ドナーの骨髄から採取して増殖させた成人接着性幹細胞に由来する幹細胞製品。

気管欠損部位に留置し、気管の構造を保ち粘膜再建の足場となる点に新規性があり、画期性が高い。臨床研究（12例）により、全例で高い有効性を示唆する結果（形態的・機能的に気管としての機能を保っている。）との報告がある。国内での治験を経て、世界に先駆けて日本で承認申請予定。

非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療であり、従来の治療法とは異なる作用機序を有する。臨床使用経験はないが、非臨床有効性評価により、移植6か月後から症状の有意な改善（運動症状スコア40％以上）と脳内移植部位でドパミン合成及びドパミン再取込み活性（PET画像）が認められたとの報告がある。

心臓再同期療法※を行った重症心不全患者の中で約30％が無効例と報告されており、無効例の診断は困難である。本品は心臓再同期療法の効果予測の判断を補助できる点に新規性があり、画期性が高い。臨床研究（11例）の結果から、本品を使用した心臓のポンプ機能の改善の効果予測は実際の効果と高い相関（相関係数0.94）を示したとの報告があり、高い有効性が期待できる。

がん関連遺伝子の変異・増幅・融合を網羅的に検査するDNAシークエンサー診断システムであり、がん患者の遺伝子異常プロファイリングを行い、診療方針決定の補助に用いる。国内で承認されたものがなく、今後、がん関連遺伝子異常プロファイリングの有用性を裏付けるために必要な試験を行い、世界に先駆けて日本で承認申請予定。

患者自身の口腔粘膜から採取した上皮細胞を培養した細胞シートであり、食道がんにおける広範囲内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の狭窄の抑制及び再上皮化までの日数の短縮目的とするものである。国内で2つの臨床研究（19例）が実施されており、高い有効性を示唆する結果（本品の使用による高い非狭窄率64％）が得られた。

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に用いる中性子線を照射するための装置である。適応疾患は、悪性神経膠腫と頭頸部癌である。国内で実施中の第I相治験（12例）で確認した1年生存率は66.7％、同大学で実施した頭頸部癌を対象とした臨床研究（62例）で確認した奏効率は58％であるとの報告があり、高い有効性が示唆されている。

ヒト（同種）成人骨髄由来多能性前駆細胞を用いた急性期脳梗塞の治療を目的とした幹細胞製品であり、海外で開発されている。ドナーの骨髄から採取・加工した接着性幹細胞の懸濁液であり、急性期の脳梗塞に伴う機能障害の改善を目的とする点に新規性があり、画期性が高い。

製造元が使用回数制限を設けている国内未承認の医療機器を違法に改造し、使用回数制御機能を無効にしたトリートメント・チップ(以下「改造チップ」という。)を販売した販売業者の事例が確認されました。

東京都内の卸売販売業者Ｇで発見された偽造品の内容物を分析した結果、複数のビタミン類を含有する錠剤と推定されました。

ギリアド・サイエンシズ米国本社及びその外部試験機関による分析結果について記載されているが、違反内容や処分の記述はない。

偽造品の流通ルートの解明等を進めてまいりました。なお、今回の流通ルートで患者が偽造品を服用したケースはないことが確認されました。

奈良県内で特定の薬局チェーンにおいて偽造品が発見されたことを受け、医薬品の適正な流通の確保に関する通知を発出しましたので、お知らせします。

福島県内で採取して実施した水道水中の放射性物質の調査結果のうち、平成28年12月９日の第373報以降のものを入手しましたので、お知らせいたします。今回の調査結果において「管理目標値」を超過するものはなく、摂取制限等を実施した水道事業者等はありませんでした。

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

検査結果：ジニコナゾール 0.05 ppm 検出（基準値：0.01 ppm）

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

厚生労働省では、10月４日に一般財団法人化学及血清療法研究所に対し、エンセバック皮下注用について製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていた事実に係る報告命令の行政処分を行ったほか、業務改善命令に係る弁明の機会の付与を行いました。

エンセバック皮下注用（一般的名称：乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン）について、製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていたことが確認されたため、本日付けで、一般財団法人化学及血清療法研究所に対し、下記の報告命令等を行いました。

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

当該油脂の製造工程において、遺伝子組換え微生物を利用し製造されている添加物（「リパーゼ」及び「ホスホリパーゼ」）を使用しているにも関わらず、当該添加物が食品衛生法に基づく厚生労働大臣が定める安全性審査を経ていないものである旨、報告を受けました。

当該油脂の製造者に対し、輸入、販売のとりやめ等を指示するとともに、当該添加物の製造者には、安全性審査のために必要なデータの提出等を指示しました。

当該油脂の製造工程において、遺伝子組換え微生物を利用し製造されている添加物（「リパーゼ」及び「ホスホリパーゼ」）を使用しているにも関わらず、当該添加物が食品衛生法に基づく厚生労働大臣が定める安全性審査を経ていないものである旨、報告を受けました。

検査結果：プロフェノホス 0.13 ppm 検出（基準値：0.05 ppm）

検査結果：プロフェノホス 0.08 ppm 検出（基準値：0.05 ppm）

第３回　日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナーを開催します

医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室がAPEC RHSCリマ会合に出席し、PMDAによる国際セミナー等の開催が了承されたことについての発表。

検査結果：ビフェントリン 0.03 ppm 検出（基準値：0.01 ppm）

検査結果：ビフェントリン 0.06 ppm 検出（基準値：0.01 ppm）

ペルー産生鮮カカオ豆検査結果、2,4-D 0.05 ppm 検出（基準値：0.01 ppm）

ペルー産カカオ豆から基準値を超える2,4-Dを検出したことから、検査命令を実施するもの。

ペルー産生鮮カカオ豆から基準値を超える2,4-Dを検出したことから、検査命令を実施するもの。

スペイン産うるち精米から基準値を超えるテブコナゾールを検出したことから、検査命令を実施するもの。

スペイン産うるち米から基準値を超えるテブコナゾールを検出したことから、検査命令を実施するもの。

検疫所におけるモニタリング検査の結果、韓国産キムチから腸管出血性大腸菌 O 103が検出されたことから、検査命令を実施するもの。

ペルー産生鮮カカオ豆から基準値を超える2,4-Dを検出したことから、検査命令を実施するもの。

検査結果：クロルピリホス 0.11 ppm 検出（基準値：0.01 ppm）

検査結果：クロルピリホス 0.04 ppm 検出（基準値：0.01 ppm）

輸入者：株式会社　和田又 製造者：DAEKWANG F & G CO.,LTD. 届出数量及び重量：94カートン、0.47トン 検査結果：腸管出血性大腸菌 O 103 陽性

検疫所におけるモニタリング検査の結果、タイ産ゆでがに（飲食に供する際に加熱を要しないものに限る。）から腸炎ビブリオが検出されたことから、検査命令を実施するもの。

検疫所におけるモニタリング検査の結果、タイ産ゆでがに（飲食に供する際に加熱を要しないものに限る。）から腸炎ビブリオが検出されたことから、検査命令を実施するもの。

検査結果：ビフェントリン 0.03 ppm 検出（基準値：0.01 ppm）

スイス及びリヒテンシュタイン産牛肉等の輸入再開について、食品安全委員会の科学的な評価結果を踏まえた両国政府との協議等が終了したので、本日付けで、輸入を再開することとしました。

スイス及びリヒテンシュタイン産牛肉等の輸入再開について、食品安全委員会の科学的な評価結果を踏まえた両国政府との協議等が終了したので、本日付けで、輸入を再開することとしました。

フェンヘキサミド 0.05 ppm 検出（基準値：0.01 ppm）

フェンヘキサミド 0.02 ppm 検出（基準値：0.01 ppm）

フェンヘキサミド 0.05 ppm 検出（基準値：0.01 ppm）

今回の調査結果において「管理目標値」（※参考）を超過するものはなく、摂取制限等を実施した水道事業者等はありませんでした。

アイルランド政府からの報告により、当該施設において一部の牛舌の処理が不適切であった。

検疫所の輸入時検査において輸入条件に適合しないアイルランド産牛舌が確認されました。

検疫所の輸入時検査において輸入条件に適合しないアイルランド産牛舌が確認されました。扁桃の除去が不十分な牛舌の輸入が行われたため、輸入手続きを停止し、アイルランド政府に対し再発防止策を要請しました。

アイルランド政府からの報告により、当該施設及び対日輸出実績のない施設において、一部の牛舌の処理が不適切であった。

ペルー産生鮮カカオ豆から基準値を超える2,4-Dを検出したことから、検査命令を実施するもの。

東京都より、別添のとおり、セント・ジュード・メディカル株式会社 が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされました。

輸入時の現場検査において、輸入条件である扁桃の除去が不十分なアイルランド産冷凍牛舌（188箱・2,425.84 kg）を確認しました。

輸入時の現場検査において、輸入条件である扁桃の除去が不十分なアイルランド産冷凍牛舌（188箱・2,425.84 kg）を確認しました。

東京都より、別添のとおり、テレフレックスメディカルジャパン株式会社 が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、平成27年9月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求め、その後厚生労働省において報告内容の精査を行ってきました。

厚生労働省において報告内容の精査を行ってきました。今般、化血研が製造販売する「エンセバック皮下注用」（乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン）について、本日の厚生科学審議会感染症部会において、別添資料に基づき、厚生労働省による精査の結果（品質及び安全性等に重大な影響を及ぼす齟齬はないと判断していること）、及び同種の他社製品の今後の在庫見込みを報告し、化血研の製品の出荷を認めるべきかどうかについて意見を伺いました。その結果、当該製品については、日本脳炎の発生の予防及びまん延の防止を推進する観点から、出荷を認め、供給不足を避けるべきと考えられる、との意見をいただきました。厚生労働省においては、当該意見等を踏まえ、本日付で、化血研の「エンセバック皮下注用」（乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン）の出荷自粛の要請を解除することとしましたので、お知らせいたします。

医薬品の回収命令について 本日、大阪府より、別添のとおり、扶桑薬品工業株式会社に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第70条第1項に基づき回収命令を行った旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

トルコ産アーモンド加工品からアフラトキシンを検出したことから、検査命令を実施するもの。

トルコ産アーモンド加工品のアフラトキシンを検出したことから、検査命令を実施するもの。

今回の調査結果において「管理目標値」（※参考）を超過するものはなく、摂取制限等を実施した水道事業者等はありませんでした。

ノルウェー及びデンマーク産牛肉等について、食品安全委員会の科学的な評価結果を踏まえた両国政府との協議等が終了したので、本日付けで、輸入を再開することとしました。

ノルウェー及びデンマーク産牛肉等について、食品安全委員会の科学的な評価結果を踏まえた両国政府との協議等が終了したので、本日付けで、輸入を再開することとしました。

厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、平成27年9月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求める。

厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、平成27年9月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求める。

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

厚生労働省では、本日付けで、一般財団法人化学及血清療法研究所に対し医薬品医療機器法第75条第１項の規定に基づき、別紙のとおり平成28年１月18日(月)から同年５月６日(金)までの110日間の業務停止命令(行政処分)を行いましたので、お知らせします。

今回の調査結果において「管理目標値」を超過するものはなく、摂取制限等を実施した水道事業者等はありませんでした

ブラジル産牛肉等について、食品安全委員会の科学的な評価結果を踏まえたブラジル政府との協議等が終了したので、本日付けで、輸入を再開することとしました。