厚生労働省の行政処分・公表記録一覧

長野県より、株式会社サンメディカル技術研究所が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされました。

神戸大学がAPECの優良研修センターのパイロット施設として認定されたことが発表されたので、お知らせします。

厚生労働省では、使用済みの単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器。SUD）を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにすること（「再製造」）に関する制度を創設するための法令整備を平成29 年に行いました。

体外診断薬の添付文書電子化や運用に関する意見・要望を提出。

東京都より、旭化成ゾールメディカル株式会社が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

東京都より、日本メドトロニック株式会社が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされました。

長野県より、株式会社サンメディカル技術研究所が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされました。

医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）

東京都より、平成31年１月18日付けで日本メドトロニック株式会社が自主回収に着手した医療機器について、別添のとおり、自主回収を行う製品及び製造番号が追加となった旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

東京都より、別添のとおり日本メドトロニック株式会社が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

東京都より、別添のとおり、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。

本日、東京都から別添のとおり、ピュアハートキングス株式会社に対して、回収命令を行った旨の連絡がありましたのでお知らせします。

本日、東京都から別添のとおり、ピュアハートキングス株式会社に対して、回収命令及び報告命令を行った旨の連絡がありましたのでお知らせします。

「ヤンヒーホスピタルダイエット」と称される製品による健康被害が発生しました

厚生労働省は、昨日（７月17日）、日・欧州共同体相互承認協定に基づいて、医薬品の優良製造所基準（ＧＭＰ）に関する相互承認について、日本と欧州共同体の代表で構成する合同委員会の決定文書の署名交換が、外務省で行われましたのでお知らせします。

東京都より、別添のとおり、日本ライフライン株式会社が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされました。

本日、東京都より、別添のとおり、あすか製薬株式会社が下記の医薬品の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせ致します。

本日、東京都より、別添のとおり、あすか製薬株式会社が下記の医薬品の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせ致します。

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

インターネットを介して個人輸入したインド製の経口妊娠中絶薬により、健康被害を生じた旨の事例が報告されましたので、お知らせいたします。また、厚生労働省は、経口妊娠中絶薬については、その製品を指定し、医師の処方に基づくことが地方厚生局で確認できた場合を除いて個人輸入を制限することとしており、このインド製の経口妊娠中絶薬についても同様に指定しましたので、併せてお知らせいたします。

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

旧長濱検疫所一号停留所（厚生労働省横浜検疫所検疫資料館）が新たに登録有形文化財（建造物）として登録されましたので、お知らせいたします。

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

タイ王国保健省食品医薬品庁と医薬品医療機器等の規制に関する協力のための覚書を締結しました

原子力災害対策特別措置法に基づき出荷制限が指示されていた、福島県川俣町（山木屋の区域に限る。）で産出された原乳について、出荷制限の解除を指示しました。

旧長濱検疫所一号停留所（厚生労働省横浜検疫所検疫資料館）の登録有形文化財（建造物）（※注）として登録されるよう文部科学大臣に答申が行われましたので、お知らせいたします。

食品中の放射性物質の検査結果について（第１０７０報）

輸入者：山宏実業 株式会社 製造者：QINGHAI XINKAI INDUSTRIAL CO.,LTD. 届出数量及び重量：50 カートン、1,000.00 kg 検査結果：オキシテトラサイクリン 0.06 ppm 検出（基準値：含有してはならない）

輸入者：株式会社　山田養蜂場 製造者：ZHEJIANG JIANGSHAN HENGLIANG BEE PRODUCTS CO.,LTD. 届出数量及び重量：23 ドラム、454.32 kg 検査結果：オキシテトラサイクリン 0.02 ppm 検出（基準値：含有してはならない）届出先：神戸検疫所 日本への到着年月日：平成29年８月24日 違反確定日：平成29年９月22日 貨物の措置状況：全量積み戻し

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

平成29年12月15日付けで先駆け審査指定制度（別紙１参照）の対象品目として初めて、下記の医療機器を承認しましたのでお知らせします。

検査結果：トリアゾホス 0.18 ppm 検出（基準値：0.01 ppm）

検査結果：トリアゾホス 0.05 ppm 検出（基準値：0.01 ppm）

食品中の放射性物質の検査結果について（第１０６３報）

「MDクリニックダイエット」と称される製品による健康被害事例の発生について

第４７回建築物環境衛生管理技術者試験の合格発表

原子力災害対策特別措置法第20条第２項の規定に基づく食品の出荷制限の解除（原子力災害対策本部長指示）

平成28年当時、当該添加物を製造工程に使用した植物性原料油脂を輸入した株式会社カーギルジャパン及び三菱商事株式会社に対しては、当該油脂の輸入、販売を取りやめるよう指示していたところですが、当該油脂の輸入者に対する輸入、販売の取りやめ等の指示を解除した。

平成28年９月15日に「組換えＤＮＡ技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続き」（平成12年厚生省告示第233号）第３条に定める安全性審査を経ていなかったことが判明した遺伝子組換え微生物を利用した添加物２品目（「リパーゼ」及び「ホスホリパーゼ」）について、平成28年10月５日に食品安全委員会に食品健康影響評価の諮問を行い、「リパーゼ」については、平成29年８月21日に、「ホスホリパーゼ」については、本日、安全性審査の手続を経た旨公表し、当該添加物を製造工程に使用した植物性原料油脂及び当該油脂を用いた食品の輸入、販売、流通等を可能としました。

「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集を開始します

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、平成27年４月１日に「先駆け審査指定制度」を創設しました。

aducanumab アルツハイマー病の進行抑制

非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞 パーキンソン病

UT-Heart 心臓再同期療法の効果予測

口腔粘膜由来食道細胞シート 食道がんにおける広範囲内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の狭窄の抑制及び再上皮化までの日数の短縮

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）システム・再発悪性神経膠腫・切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌（非扁平上皮癌）

SPM-011 ※再発悪性神経膠腫・切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌（非扁平上皮癌）

ニボルマブ（遺伝子組換え）胆道癌

BCX7353 遺伝性血管浮腫（HAE）の患者を対象とした血管性浮腫の発作の管理

シロリムス（NPC-12G）結節性硬化症に伴う血管線維腫

自家心臓内幹細胞 小児先天性心疾患患者に実施する外科的修復術後の心機能改善

S-033188 A型またはB型インフルエンザウイルス感染症

STR01（自家骨髄間葉系幹細胞）脊髄損傷に伴う神経症候や機能障害の改善

オリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え） 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症

人工気管 気管欠損部位に留置し、気管の構造を保ち粘膜再建の足場となり 、気管欠損部を狭窄なく代替

ヒト（同種）成人骨髄由来多能性前駆細胞 脳梗塞急性期（発症後18～36時間）

NS-065/NCNP-01 デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）

DS-5141b デュシェンヌ型筋ジストロフィー（ジストロフィン遺伝子のエクソン45スキッピングにより効果が期待できる患者）

ASP2215 初回再発または治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病

がん関連遺伝子パネル検査システム 固形がん患者の腫瘍組織中のDNAにおける遺伝子の異常（変異、増幅又は融合）を一括検出することで、がん患者の遺伝子異常プロファイリングを行い、診療方針決定の補助に用いる

副作用報告の遅延

家庭用電気マッサージ器の不適正な使用により死亡事故が発生しています

医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第69条第１項の規定に基づく報告命令に対する回答が提出されました

ギリアド・サイエンシズ株式会社が販売しているB型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ®錠25mg」について、包装（箱）の表示や製品ボトルのラベルが日本語で記載された偽造品が、中国国内において確認されました。

スウェーデン医薬品庁と薬事規制に関する守秘取り決めを締結しました

米国薬局方協会と薬事規制に関する守秘取り決めを締結し、協力関係の強化を図った。

内閣府食品安全委員会は、消費者庁、内閣府食品安全委員会、厚生労働省、農林水産省と共同で、７月下旬に、東京、仙台で開催される「夏休み2017　宿題・自由研究大作戦！」に出展します。出展するブースでは、小学生やその保護者を対象として、「何ができるか考えよう！親子で学ぶ、食と暮らしの安全」をテーマに、生活に直結する食品安全や暮らしの安全についてのミニセミナーや、ポスター展示、ワークショップなどを行います。

スウェーデン医薬品庁と薬事規制に関する守秘取り決めを締結し、協力関係の強化を図った。

食品中の放射性物質の検査結果について（第１０３９報）

食品中の放射性物質の検査結果について（第１０３９報）

米国薬局方協会と薬事規制に関する守秘取り決めを締結し、協力関係の強化を図った。

米国薬局方協会と薬事規制に関する守秘取り決めを締結し、協力関係の強化を図りました。

米国産乾燥なつめやしを原料として製造された乾燥なつめやしからアフラトキシンを検出したこと

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

第３５回美容師国家試験のうち、美容師実技試験において、別紙のとおり合否判定にミスがあったとの報告があった。

輸入者：株式会社　明興商事 輸出者：ZHANGZHOU SANSHENG TRADING CO.,LTD. 届出数量及び重量：2,326 カートン、9,304.00 kg 検査結果：４－クロルフェノキシ酢酸 0.05 ppm 検出（基準値：0.02 ppm） 違反確定日：平成28年６月７日

バイエル薬品株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第69条第１項の規定に基づき、報告命令を行いましたので、お知らせします。

今回の調査結果において「管理目標値」（※参考）を超過するものはなく、摂取制限等を実施した水道事業者等はありませんでした。

検査結果：クロルピリホス 0.07 ppm 検出（基準値：0.05 ppm）

輸入者に対して、食品衛生法第26条第３項に基づく検査命令（輸入届出ごとの全ロットに対する検査の義務づけ）を実施することとしたので、お知らせします。

「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定された医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称を記載。

「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定された医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称を記載。

「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定された医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称を記載。

「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定された医薬品の名称、予定される効能または効果、申請者の氏名または名称を記載。

「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました

東京都が卸売販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づく行政処分を行いました。