行政処分データベース

米国FDAにて承認された品目のうち、日本で突き合わせた結果、72％が未承認ではないかということになりました。そのうち、切り口を変えると、日本法人がない企業の場合は79％、日本法人がある場合は大分下がって51％という結果でございました。

秋篠宮皇嗣妃殿下が、新型コロナウイルス感染症に感染されたことが確認されたため、大会への御臨席をお取りやめになります。

コロナ検査薬のOTC化推進、承認区分の見直し、検査薬の適正使用と情報提供の強化について提案している。

規制の国際調和やリファレンスカントリー化、規制制度の見直し、デジタル化推進、医療データの利活用促進、規制制度の長期的な展望について提言している。

UDI施行に向けた準備、国際整合、リファレンスカントリー化、欧米での上市優先の課題について意見を述べている。

審査の迅速化、国際整合、リファレンスカントリー化、グローバル展開の促進について意見を述べている。

フィリピンが日本を医薬品簡略審査の対象国に指定しました

第57回献血運動推進全国大会の中止についてお知らせします

国際整合やリファレンスカントリー化、プログラム医療機器の課題と要望、働き方改革とITシステム活用についての取組を説明。

医療機器の規制や働き方改革、デジタル化推進に関する提言を行い、制度の効率化や医療安全の向上を目指す内容を説明。

ホーム > 報道・広報 > 報道発表資料 > 2020年6月 > PMDA及び神戸大学がAPECの優良研修センターに正式認定されました

神戸大学は、令和元年８月にバイオテクノロジー製品分野で優良研修センターのパイロット認定を受け、その後実施した研修セミナーの成果により、今般、国内のアカデミアとしては初めて、正式な優良研修センターに認定されました。神戸大学の研修は、一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター（BCRET）、次世代バイオ医薬品製造技術研究組合及びPMDAの協力の下、厚生労働省の補助事業として実施されるものです。

今回、新たに、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK）がICH のメンバーとなりました

第56回献血運動推進全国大会の中止についてお知らせします

平成29年12月15日付けで先駆け審査指定制度（別紙１参照）の対象品目として初めて、下記の医療機器を承認しましたのでお知らせします。

第３５回美容師国家試験のうち、美容師実技試験において、別紙のとおり合否判定にミスがあったとの報告があった。

Duke-NUS医科大学が国際共同治験/GCP査察分野の優良研修センターとして承認された。

ハーバード大学ブリンガムウィメンズ病院がパイロットの優良研修センターとして新規に承認された。

北京大学が国際共同治験/GCP査察分野の優良研修センターとして承認された。

第３回　日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナーを開催します