医療機器 業界の行政処分一覧

日本マイクロポートCRM株式会社

医療機器の自主回収（患者モニタリング）

厚生労働省

アボットジャパン合同会社

販売名：FreeStyleリブレ、回収対象数量：7,604個（パッケージロット 6916030:4,226個、6916031:3,378個）、出荷時期：令和４年10月19日から令和４年11月15日

厚生労働省

日本マイクロポートCRM株式会社

心内膜植込み型ペースメーカリードの自主回収（回収及び患者モニタリング）に着手した旨の情報提供

厚生労働省

アボットメディカルジャパン合同会社

医療機器の自主回収

厚生労働省

クックメディカルジャパン合同会社

医療機器の自主回収

厚生労働省

日本メドトロニック株式会社

医療機器の自主回収

厚生労働省

アボットメディカルジャパン合同会社

販売名：アシュリティMRI、エンデュリティ MRI、回収対象数量：441台、出荷時期：平成27年８月１日から平成31年１月８日まで

厚生労働省

日本メドトロニック株式会社

販売名：Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステム、回収対象数量：5194個、出荷時期：令和元年10月18日から令和３年２月９日まで

厚生労働省

川澄化学工業株式会社

販売名：カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム、出荷数量：８セット、出荷時期：令和2年11月19日

厚生労働省

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

販売名：S-ICD パルスジェネレータ、出荷数量：102台、出荷時期：平成28年１月27日から平成30年２月23日まで

厚生労働省

株式会社サンメディカル技術研究所

株式会社サンメディカル技術研究所が製造販売する「植込み型補助人工心臓EVAHEART」については、令和元年９月より自主回収（クラスⅠ）を実施しているところですが、全身状態が悪く当該製品の交換ができなかった患者において、令和２年７月14日に死亡事例が発生した。

厚生労働省

株式会社サンメディカル技術研究所

株式会社サンメディカル技術研究所から関係医療機関等に対して対応策等に関する周知がなされたこと

厚生労働省

アラガン・ジャパン株式会社

本品は、乳房再建術時に人工乳房の埋入を容易にするため、事前に乳房皮下又は大胸筋下に一定期間埋め込み、乳房周辺部の皮膚及びその他の組織を拡張・伸展させる皮膚拡張器である。表面をスムーズ加工した構成品「ナトレル133S ティッシュ・エキスパンダー」が追加された。本品は、乳房の形状を修復または形成するために、乳房再建術又は成人女性の乳房増大術に使用されるゲル充填人工乳房である。スムーズ加工の製品バリエーション拡充のため、構成品にInspira シリーズが追加された。

厚生労働省

株式会社サンメディカル技術研究所

血液ポンプ（植込み型補助人工心臓EVAHEARTの部品）の出荷時期：平成25年３月１日から平成29年５月29日まで、出荷台数：23台（未使用：１台）

厚生労働省

旭化成ゾールメディカル株式会社

販売名：（１）ZOLL AED Pro 半自動除細動機（２）ZOLL AED Pro マニュアルモード無し 半自動除細動機 出荷数量：（１）20台　（２）１台 出荷時期：平成31年３月５日～令和元年５月31日

厚生労働省

日本メドトロニック株式会社

販売名：Sherpa NX ガイディングカテーテル、出荷数量：170個、出荷時期：平成29年７月４日～平成30年10月17日

厚生労働省

株式会社サンメディカル技術研究所

品名：ダブルカフチップレスカニューレ（植込み型補助人工心臓EVAHEARTの部品）製造番号：GU100-0077、GU100-0082、GU100-0084、GU100-0085、GU100-0087、GU100-0088、GU100-0090、GU100-0091出荷時期：平成31年１月９日～平成31年３月28日出荷台数：８個

厚生労働省

日本メドトロニック株式会社

医療機器（植込み型心臓ペースメーカ）の自主回収に関する情報提供。

厚生労働省

日本メドトロニック株式会社

販売名：(1)メドトロニック Adapta DR (2)メドトロニック Adapta VDD (3)メドトロニック Versa DR 出荷数量：(1) 1037個 (2) 91個 (3) 30個 出荷時期：平成29年7月28日～平成31年1月7日

厚生労働省

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

販売名：(1)アコレード、(2)アコレードMRI、(3)ヴァリチュードの医療機器の出荷数量と出荷時期

厚生労働省

日本ライフライン株式会社

医療機器の自主回収に着手した

厚生労働省

ノーベルファーマ株式会社

本品は、発声時に声門が過剰に閉鎖することで声に障害の出る内転型痙攣性発声障害において、その閉鎖を防止する手術法（甲状軟骨形成術２型）で用いられるチタン製の蝶番型プレートである。京都大学・一色信彦名誉教授のシーズを元に、世界に先駆けて、複数の国内大学と共同でノーベルファーマ株式会社（東京都中央区）が開発・製品化したものである。

厚生労働省

ニプロ株式会社

厚生労働省

住友重機械工業株式会社

厚生労働省

富士フイルム株式会社

心臓再同期療法の効果予測の判断を補助する医療機器プログラムである。

厚生労働省

ステラファーマ株式会社

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に用いる中性子線を照射するための装置である。

厚生労働省

富士フイルム株式会社

心臓再同期療法の効果予測を補助する医療機器プログラム。

厚生労働省

シスメックス株式会社

がん関連遺伝子の変異・増幅・融合を網羅的に検査するDNAシークエンサー診断システム。

厚生労働省

ステラファーマ株式会社

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に用いる中性子線照射装置。

厚生労働省

第一医科株式会社

気管欠損部位に留置し、気管の構造を保ち粘膜再建の足場となる点に新規性があり、画期性が高い。

厚生労働省

サーマクール（Thermage）

医療機器の改造チップが使用された結果、その破損により健康被害（やけど）が発生。

厚生労働省

セント・ジュード・メディカル株式会社

自動植込み型除細動器の製品名：エリプス、シリアル番号：7263332,7263340,7263341,7264731,7264734,7264738,7264740,7264885,7264887,7264889,7264894,7264898,7264900,7264902,7264903,7264904,7265059,7265243

厚生労働省

テレフレックスメディカルジャパン株式会社

医療機器の自主回収

厚生労働省

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

医療機器の自主回収

厚生労働省

セント・ジュード・メディカル株式会社

自動植込み型除細動器の製品名：エリプス Limited（モデルCD1277-36、CD1277-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q）、エリプス（モデルCD1377-36、CD1377-36C、CD1377-36Q、CD1377-36QC、CD2377-36、CD2377-36C、CD2377-36Q、CD2377-36QC）、ニュートリノICD Limited（モデルCD1293-36、CD1293-36Q、CD2293-36、CD2293-36Q）、ニュートリノICD（モデルCD1393-36、CD1393-36C、CD1393-36Q、CD1393-36QC、CD2393-36、CD2393-36C、CD2393-36Q、CD2393-36QC）

厚生労働省