医薬品製造 業界の行政処分一覧

沢井製薬株式会社九州工場

医薬品の品質試験において、承認書と異なる試験方法（別のカプセルに薬剤を詰め替えた上で溶出性試験を行っていた。）が実施されていた。

厚生労働省

沢井製薬株式会社

医薬品医療機器等法第73条の規定に基づき、本社における総括製造販売責任者の変更命令を行った。

厚生労働省

ファイザー株式会社

オミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む１価ワクチンが追加された。

厚生労働省

ファイザー株式会社

製剤特性として製品由来の白色の微粒子（浮遊物）を含むことがあるが、希釈し溶解した場合は問題なく使用可能。希釈時は、希釈前及び希釈後に、ゆっくりと10回転倒混和すること。稀に、希釈後、転倒混和しても、製品由来の白色の微粒子（浮遊物）が溶解せずに残ることがある。その場合は当該バイアルは使用せず、他のバイアルを使用すること。なお、製品由来の白色浮遊物は安全性への影響はない。これまでに白色浮遊物として報告されたもので外来性の異物は確認されていない。既にロット番号「FF5357」に関し、複数の自治体より相談されている白色浮遊物については、調査中であり、結果については速やかに公表し、厚労省に報告する。

厚生労働省

武田薬品工業株式会社

混入した異物は、製造機器の破片（ステンレス）であること。

厚生労働省

武田薬品工業株式会社

製造工程において異物混入が発生した可能性が高いと考えられる。これまでにも、確率は非常に低いものの、ごくまれに製品のゴム栓様の破片がバイアル内に混入したと疑われる事例が国内外で報告されていること、その場合でも同一ロットの他のバイアルの有効性及び安全性に問題はないことが報告されており、今回報告された異物も同様の事例である可能性が高い。

厚生労働省

武田薬品工業株式会社

製造工程において異物混入が発生した可能性が高いと考えられる。異物はゴム栓様の破片の可能性が高く、穿刺前のバイアル内に異物が発見された。

厚生労働省

武田薬品工業株式会社

製造工程において、確率は非常に低いものの、ごくまれに製品のゴム栓様の破片がバイアル内に混入する可能性があり、万が一、ゴム栓破片が混入した場合でも、同一ロットの他のバイアルの有効性及び安全性に問題はないと報告されている。

厚生労働省

武田薬品工業株式会社

未使用の状態での異物の混入が複数の接種施設より報告された

厚生労働省

武田薬品工業株式会社

未使用の状態での異物の混入が複数の接種施設より報告されたこと

厚生労働省

エルメッド株式会社

違反事実が認められた医薬品は、全て小林化工株式会社との間の共同開発品目であり、小林化工株式会社により作成された資料を用いて、各社により承認申請が行われたもの。

厚生労働省

Meiji Seikaファルマ株式会社

違反事実が認められた医薬品は、全て小林化工株式会社との間の共同開発品目であり、小林化工株式会社により作成された資料を用いて、各社により承認申請が行われたもの。

厚生労働省

第一三共エスファ株式会社

違反事実が認められた医薬品は、全て小林化工株式会社との間の共同開発品目であり、小林化工株式会社により作成された資料を用いて、各社により承認申請が行われたもの。

厚生労働省

日本製薬株式会社

厚生労働省

小林化工株式会社

販売名：イトラコナゾール錠50「MEEK」

厚生労働省

ゼリア新薬工業株式会社

医薬品の自主回収

厚生労働省

大原薬品工業株式会社

医薬品の自主回収

厚生労働省

小林化工株式会社

医薬品の自主回収

厚生労働省

一般財団法人化学及血清療法研究所

製造販売承認書の内容と一部異なる製造を行っていた

厚生労働省

扶桑薬品工業株式会社

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第70条第1項に基づき回収命令

厚生労働省

ギリアド・サイエンシズ インク

同社が依頼を行った治験の実施中に、国外で市販後に発生した副作用を定められた期限内に報告しなかった

厚生労働省

モデルナ株式会社

モデルナ社製の新型コロナワクチンについては、１ロット（Lot 3004667）に未使用の状態での異物の混入が複数の接種施設より報告されたことから、当該ロットの自主回収が行われ、また異物混入の報告はないものの当該ロットと同時期に同一の設備で製造された２ロット（Lot 3004734及びLot 3004956）の自主回収が行われています。

厚生労働省