ファイザー株式会社

オミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む１価ワクチンが追加された。

新型コロナウイルスワクチンの特例承認について

コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認

コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認

申請者：ファイザー株式会社

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬の販売名：パキロビッドパック、一般名：ニルマトレルビル、リトナビル、申請者：ファイザー株式会社、申請日：令和４年１月14日

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの製造販売承認事項の一部変更について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの製造販売承認事項の一部変更等について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。

製剤特性として製品由来の白色の微粒子（浮遊物）を含むことがあるが、希釈し溶解した場合は問題なく使用可能。希釈時は、希釈前及び希釈後に、ゆっくりと10回転倒混和すること。稀に、希釈後、転倒混和しても、製品由来の白色の微粒子（浮遊物）が溶解せずに残ることがある。その場合は当該バイアルは使用せず、他のバイアルを使用すること。なお、製品由来の白色浮遊物は安全性への影響はない。これまでに白色浮遊物として報告されたもので外来性の異物は確認されていない。既にロット番号「FF5357」に関し、複数の自治体より相談されている白色浮遊物については、調査中であり、結果については速やかに公表し、厚労省に報告する。

新型コロナウイルスワクチンについて、医薬品医療機器等法第14 条の３に基づく特例承認を行った。

販売名：アムバロ配合錠「ファイザー」