ファイザー株式会社に対する措置命令

オミクロン株対応ワクチンの一部変更について承認を行いました。なお、添付文書は別添のとおりです。

本日、以下のとおり、コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。なお、添付文書は別添のとおりです。

オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。販売名：コミナティRTU筋注、一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）、申請日：令和４年８月８日。効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防。用法・用量：初回免疫として、1回0.3 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。

本日、以下のとおり、コミナティ筋注5～11歳用に対する追加免疫の用法・用量追加について承認を行いました。なお、添付文書は別添のとおりです。

新型コロナウイルス感染症に係る治療薬について、医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認を行いました。