体外診断薬 業界の行政処分一覧
体外診断薬 に分類される企業に対する公的処分 2 件（最新200件）。
- 医薬品医療機器等法行政指導2019年7月29日
日本臨床検査薬協会
添付文書の電子化運用、紙の添付文書提供の運用、国際整合、規制の合理化、承認前試験の合理化などについて提言。
厚生労働省
- 薬機法勧告—
臨薬協、AMDD、EBC
体外診のクラス分類の見直し、根拠資料の考え方、添付文書の電子化、規制調和のための協議、管理者資格要件の見直し、責任者の運用改善、QMS調査制度の国際整合化など。
厚生労働省
この業界の処分傾向を活用する
- 同業他社の処分パターンから、自社のコンプライアンス対応の参考に
- 取引先の業界に処分が頻発している場合は要注意シグナル
- 業界全体の規制強化トレンドの把握