PMDAに対する行政指導

医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会

新型コロナウイルス感染症に対応した医療機器・体外診断薬の迅速承認や審査の対応、WEB面談・郵送手続き等の対応、国際関係の取組や研修センターの認定等

PMDAの審査体制の拡充といったものを進めているところでございます。我々もより一層、こういった新規性のある医療機器の実用化促進を図ってまいりたいと考えております。

医療機器・体外診断用医薬品の審査期間の短縮、オンライン申請システムの導入、プログラム医療機器の承認促進、MDSAPの本格運用、GHWPへの加盟申請などの取組について説明している。

新型コロナウイルス感染症に関する対応として、医療機器・体外診断薬の迅速な承認審査や、開発に関する相談窓口の明示、審査の迅速化を実施し、14品目の承認・認証を行った。