PMDAに対する行政指導
薬機法厚生労働省2020年9月1日
違反内容
新型コロナウイルス感染症に関する対応として、医療機器・体外診断薬の迅速な承認審査や、開発に関する相談窓口の明示、審査の迅速化を実施し、14品目の承認・認証を行った。
同企業の他の処分
- 行政指導不明
医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会
- 行政指導不明
新型コロナウイルス感染症に対応した医療機器・体外診断薬の迅速承認や審査の対応、WEB面談・郵送手続き等の対応、国際関係の取組や研修センターの認定等
- 行政指導2022年10月18日
医療機器・体外診断用医薬品の審査期間の短縮、オンライン申請システムの導入、プログラム医療機器の承認促進、MDSAPの本格運用、GHWPへの加盟申請などの取組について説明している。
- 行政指導2019年7月29日
医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会
- 行政指導2016年9月23日
第7回世界薬局方会議が日本で開催されました
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