厚生労働省に対する行政指導
不明厚生労働省2016年9月1日
違反内容
厚生労働省が策定した「国際薬事規制調和戦略」及び同日に策定した「PMDA国際戦略2015」に資するものであり、日本がAPEC地域の薬事規制当局者に対して、当該分野の研修に中心的な役割を担うとともに、ICHガイドラインの普及などに貢献することとなります。
同企業の他の処分
- 行政指導不明
薬機法改正により、先駆的医療機器指定制度や変更計画確認制度いわゆるIDATENなど、安全対策の取組が進められています。
- 行政指導不明
医薬・生活衛生局が実施する検討会等
- 措置命令2025年10月29日
第２３回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会
- 措置命令2024年11月18日
第２２回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会
- 制度見直し2024年10月7日
我々、今ちょうど薬機法の改正の検討を進めております。これは前回の令和元年12月公布でありますが、薬機法の附則に検討規定がございまして、施行後５年を目途として規定に検討を加えて、必要に応じて措置することになっております。制度見直しをしておりまして、議論がそれぞれ進んでいるところでございます。
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