厚生労働省に対する行政指導

薬機法改正により、先駆的医療機器指定制度や変更計画確認制度いわゆるIDATENなど、安全対策の取組が進められています。

第２３回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会

第２２回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会

第２１回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会

2020年12月に公布された、いわゆる薬機法の改正です。長い助走期間があり、どのような改正をしたらよいか、どういった御意見があろうかという部分から、皆様に御協力いただきました。お陰様で成立しまして1年目の施行分が、来月9月1日に控えてございます。具体的な内容に係る省令ですとか、運用に関しましても、法改正後、皆様に御意見と御指導を賜りました。これから2年目の施行あるいは3年目の施行という部分がございます。引き続き御協力を頂ければと考えているところです。