小林化工株式会社

医薬品医療機器等法第７4条の２第３項第２号の規定に基づく承認取消及び同法第72条の４第１項に基づく業務改善命令

小林化工株式会社が承認申請用の安定性試験について、安定性試験の実施日、分析法バリデーションの実施日等を改ざんしていた。承認申請書の記載とは異なる方法で製造された製剤で、承認申請用の安定性試験を行っていた。

福井県より、小林化工株式会社に対し、医薬品医療機器等法に基づき、第一種医薬品製造販売業、第二種医薬品製造販売業および医薬品製造販売業の業務停止命令および業務改善命令を行いましたのでお知らせいたします。