一般財団法人化学及血清療法研究所

厚生労働省では、９月６日及び７日に一般財団法人化学及血清療法研究所に無通告で立入検査を行い、その結果を精査した結果、エンセバック皮下注用（一般的名称：乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン）について、製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていたことが確認されたため、本日付けで、一般財団法人化学及血清療法研究所に対し、下記の報告命令等を行いましたので、お知らせします。なお、当該報告命令等を行う契機となったエンセバック皮下注用については、製造販売承認書の内容と一部異なる製造を行っていたものの、最終製剤の品質及び安全性に対して影響を与えないことを確認しております。

化血研が製造販売するワクチン製剤等については、承認書と製造実態の齟齬等についての厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、平成27年9月18日付けで出荷の自粛を要請するとともに適切な報告を求め、その後厚生労働省において報告内容の精査を行ってきました。

厚生労働省では、本日付けで、一般財団法人化学及血清療法研究所に対し医薬品医療機器法第75条第１項の規定に基づき、別紙のとおり平成28年１月18日(月)から同年５月６日(金)までの110日間の業務停止命令(行政処分)を行いましたので、お知らせします。

承認書と異なる製造方法により製造されていることが判明しました。・ 承認書に記載していないヘパリンを添加。・ 承認書に記載された量と異なる添加剤を使用。・ 承認書に記載された工程を一部改変・省略。