PMDAに対する行政指導
違反内容
新型コロナウイルス感染症に関する医療機器・体外診断薬の承認・認証、審査の迅速化、WEB面談・郵送対応、実地調査の延期と書面調査への切り替え、感染症対策のための審査体制の強化。
原文抜粋を表示
新型コロナウイルス感染症に対応した医療機器・体外診断薬の迅速な承認審査や、運用の見直し、WEB対応、審査期間の短縮などの対応を行ってきた。
- 対象業種
- 医療機器・体外診断薬
再発 / 複数処分: 同一企業に対する他の処分記録が存在します。企業プロフィールで履歴を確認
この企業を監視
新しい行政処分・商号変更・代表者変更・本店移転があった場合にメールで通知します。
企業情報
ＰＭＤＡは詳細な業種や所在地情報は不明であるが、法人ステータスは現存している。2022年10月現在、医薬品医療機器等法に関する処分が1件、薬事法および薬機法に関する処分が各1件、合計4件の公的処分歴が記録されている。
企業プロフィールを見る →同企業の他の処分
- 行政指導不明
審査手数料の改定や制度改善に関する説明と意見交換
- 行政指導不明
薬機法の改正に伴う施行準備と運用の調整、通知の発出、規制の見直し、特定用途医療機器の指定、条件付き承認制度の導入、臨床データの外挿、IDATEN制度の導入、医療機器の規制の合理化、電子化推進、治験の不具合報告範囲の見直し、国際整合の推進、規制調和のための国際共同治験の推進、海外の規制当局との連携強化。
- 行政指導2024年10月7日
PMDAの審査体制の拡充といったものを進めているところでございます。我々もより一層、こういった新規性のある医療機器の実用化促進を図ってまいりたいと考えております。
- 行政指導2023年9月14日
医療機器・体外診断用医薬品の迅速な承認審査や市販後安全対策への御協力に感謝申し上げます。昨年度に引き続きまして、医療機器・体外診断用医薬品の審査期間につきましては、目標値を全て達成することができました。
- 行政指導2022年10月18日
医療機器・体外診断用医薬品の審査期間の短縮、オンライン申請システムの導入、プログラム医療機器の承認促進、MDSAPの本格運用、GHWPへの加盟申請などの取組について説明している。
データの正確性について本データはAIによる自動構造化の結果です。誤りを含む場合があります。法的判断には必ず原文を参照してください。
掲載内容に誤りがある、または当事者として補足したい内容がある場合は訂正申請フォームよりお知らせください。