PMDA（医薬品医療機器総合機構）に対する行政指導

医薬品医療機器等法厚生労働省2019年7月29日

処分概要

企業名: PMDA（医薬品医療機器総合機構）
根拠法令: 医薬品医療機器等法
処分種別: 行政指導
処分日: 2019年7月29日
処分庁: 厚生労働省

違反内容

審査手数料の改定、制度の見直し、電子申請やUDIの推進、リアルワールドエビデンスの活用促進などについて議論。

原文抜粋を表示

医療機器の審査手続きや安全対策に関する意見交換会の開催。

対象業種: 医療機器・体外診断薬

再発 / 複数処分: 同一企業に対する他の処分記録が存在します。企業プロフィールで履歴を確認

原文・出典

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企業情報

PMDA（医薬品医療機器総合機構）は、日本に本拠を置き、医薬品や医療機器の審査・安全性監視を行う公的機関である。2021年8月に薬機法に基づく行政処分を受けている。

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新型コロナウイルス感染症対策に関する品目の承認件数や審査期間の状況、プログラム医療機器の早期実用化促進、MDSAPの本格施行、電子申請システムの改修等についての説明。

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