厚生労働省に対する指示

処分概要

企業名

厚生労働省

根拠法令

医薬品医療機器等法

処分種別

指示

処分日

2014年10月24日

処分庁

厚生労働省

違反内容

厚生労働省は、本日、C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル100mg」（別添１）について、高ビリルビン血症に関連した死亡例が報告されていることを踏まえ、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」（別添２）により、医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました

原文・出典

※ 正確な情報は必ず上記リンク先の原文をご確認ください。